医療機器における薬事申請と保険収載戦略【提携セミナー】

薬事申請と保険収載戦略

医療機器における薬事申請と保険収載戦略【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2022/1/27(木) 10:30~16:30
担当講師

安江 佳之 氏

開催場所

【Live配信】 Live配信セミナー
【アーカイブ受講】 Webセミナー

定員 -
受講費 通常申込:55,000円
E-Mail案内登録価格: 52,250円

医療機器における薬事申請と保険収載戦略

 

≪医療機器の保険収載上におけるポイント≫

 

 

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

【Live配信受講者 限定特典のご案内】

当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

 

 

本セミナーでは、承認申請書類作成及び保険適用手続きの留意点についての解説に加え、開発からマーケティングや販売までを見据えて進めるための戦略的な考え方をご紹介します。

 

 

セミナー趣旨

医療機器を開発して上市するためには、薬事規制と保険適用への対応は非常に重要なポイントです。
本セミナーでは、承認申請書類作成及び保険適用手続きの留意点についての解説に加え、開発からマーケティングや販売までを見据えて進めるための戦略的な考え方をご紹介します。

 

◆得られる知識:

  • 薬事から見た医療機器開発の考え方
  • 承認・認証申請書、添付資料の書き方
  • 医療機器の開発と申請書類の関係
  • 医療機器の保険適用
  • 薬事と保険適用の関連

 

担当講師

オフィス・ヤスエ 代表   安江 佳之 氏

 

セミナープログラム(予定)

1. 薬機法による医療機器規制の概要
1.1 医療機器の定義と分類
1.2 製造販売業及び製造業
1.3 薬機法改正の概要

 

2. 製造販売承認・認証・届出の概要
2.1 品目の手続き
2.2 製造販売届
2.3 製造販売認証
2.4 製造販売承認
2.5 承認申請区分
2.6 信頼性調査
2.7 QMS適合性調査

 

3. 承認・認証申請書類
3.1 製造販売届書
3.2 認証申請書と添付資料
3.3 承認申請書と添付資料

 

4. 医療機器の開発プロセス
4.1 QMSと申請書類
4.2 医療機器の基準
4.3 非臨床試験
4.4 臨床評価

 

5. 医療機器の保険適用
5.1 保険適用の概要
5.2 保険適用上の区分と手続き
5.3 新機能区分の保険適用

 

6. 保険適用の考え方
6.1 保険適用の現状
6.2 保険適用の考え方

 

7. 承認申請にあたっての考え方
7.1 審査の考え方
7.2 事例紹介
7.3 医療機器の開発と申請にあたっての考え方

 

□ 質疑応答 □

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2022/1/27(木) 10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2022/2/8(火) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)

 

 

 

開催場所

【Live配信】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※
【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※

 

 

受講料

一般受講:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

 

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-Mail案内登録価格:33,440円 )

定価:本体32,000円+税3,200円
E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

特典

当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。

 

 

配布資料

・Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、主催者サイトのマイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
(開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
・アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、主催者サイトのマイページよりダウンロードいただきます。

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

資料付き
※講義中の録音・撮影・キャプチャはご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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