医薬品・医療機器包装における3極（日欧米）法規制の比較と申請書記載方法【提携セミナー】
| 開催日時 | 未定 |
|---|---|
| 担当講師 | 西 秀樹 氏 |
| 開催場所 |
|
| 定員 | - |
| 受講費 | 未定 |
医薬品・医療機器包装における
3極（日欧米）法規制の比較と申請書記載方法
《包装設計のポイント、リスク管理、PL制度化》
【提携セミナー】
主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社
現在国内では医薬品包装材料・容器規格について現状、欧米薬局から引用している。
医療機器材料については2019年に登録制度を導入したが、登録は海外メーカーのみである。
また、溶出物・浸出物に関するICHについては審議中であり、非常に難問である。
本セミナーでは、3極薬局方の最新動向をふまえ各規制の違いと国内の状況、
記載方法、包装設計のポイント、及び食品包装用樹脂のPL制度化の影響も紹介する。
セミナー趣旨
日本の薬局方は、材料の規格は無く、容器の規格は限定的であるが、欧米は材料の定義があり、食品包装との整合性もあるので、日本の業界は自主的にこれを引用している。又、ICHが審議中の溶出物・浸出物の審議は、日本にとって難問である。2019年、日本は医療機器材料の登録制度を導入したが、登録は海外メーカーのみである。本講では、3極薬局方の最新動向と記載方法、包装設計のポイント、及び食品包装用樹脂のPL制度化の影響も紹介する。
【得られる知識】
- 日欧米の薬局方
- 日欧米間の規制の相違点
- 製剤包装通則
- 申請書記載方法
- 適法性評価
- PL制度化
- 医薬品包装のリサイクル
担当講師
西包装専士事務所 代表 (日本包装専士会 元会長)
西 秀樹 氏
【主なご経歴】
三菱化ケミカルにて研究所、品質保証部を経て、プラスチックの製品安全を担当。
現在はフリーの立場で講演、執筆に従事
【主なご研究・ご業務】
プラスチックの製品安全
【業界での関連活動】
日本包装技術協会 包装管理士講座講師
旧厚生省マスターファイル委員会委員
セミナープログラム（予定）
1．包装を取り巻く環境
2．医療分野に使用される材料の概要：プラスチック・ゴム・ガラス等
3．医薬品及び医療機器規制の国際調和会議の進捗状況
4．日本薬局方（JP）：製剤包装通則、容器の規格、材料に関する業界の対応状況
：医薬品包装設計における適格性評価及び要件
5．米国薬局方（USP ：材料と容器の規格、溶出物と浸出物の規格
6．欧州薬局方（EP）：材料と容器の規格、血液関連の再編成
7．溶出物と浸出物に関するICH（国際調和会議）における審議状況
8．3極薬局方の現状比較と重要相違点・留意点
9．医療機器申請における原材料の記載基準：ISO及びJIS
10．医療機器原材料のマスターファイル制度の導入と登録の現状
11．トピックス1：厚労省の食品包装用樹脂のPL改正と医療分野への影響
トピックス2:プラスチック資源循環促進法と医薬品容器のバイオマス化事例
12．まとめー企業におけるリスク管理の進め方ー
13．参考文献と情報入手先
□ 質疑応答 □
公開セミナーの次回開催予定
開催日
未定
開催場所
未定
受講料
未定
配布資料
PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者HPのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
備考
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
おすすめのセミナー情報
注目のセミナー
不具合未然防止の基本と実務への適用《事例で学ぶ FMEA/FTA/DRBFMの効果的な使い方》（セミナー）
開催日時 2024/12/3（火）9:30～16:30
《事例で学ぶ》リチウムイオン電池の課題解決と関連ビジネスの成功パターン（セミナー）
開催日時 2024/11/28（木）13:00～17:00
コーティング膜および機能性材料の付着・密着性評価と剥離対策（セミナー）
開催日時 2024/11/29（金）13:00-16:30
やさしい図面の書き方 図面情報編（セミナー）
開催日時 【会場受講・LIVE配信受講】2024/11/29（金）10:00-17:00 【アーカイブ受講】12/3～12/16
LTspiceで学ぶ電子部品の基本特性とSPICEの使いこなし（セミナー）
開催日時 2024/12/5（木）10:00～16:00
機械材料の選定の基礎（セミナー）
開催日時 2024/12/5（木） 10:00-16:30
人気のコラム
