☆コンピュータ化システムバリデーション／電子記録・電子署名／

データインテグリティの最新要件や考え方に始まり、実施方法や対応策に至るまで！

☆国際・日米欧ガイドラインを丁寧に解説し、理解度向上へと努めて参ります。

よくあるQ&Aや事例解説付き！

CSV／ER/ES／DI関連法規制・ガイドラインの

最新情報と具体的な基礎・実務対応

《国内外各国の最新要件や考え方を整理し、今後の業務につなげる》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の必要性を理解し、CSVにおけるグローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインの内容及びその実施方法について習得することができます。

また、コンピュータ化システムの電子記録、電子署名について、米国FDA 21CFR Part 11や厚労省ERES指針、PIC/S GMPガイドライン、データインテグリティ、および改正GMP省令で求められる要件とその対応策についても習得することができます。

◆受講後、習得できること

• CSVの概要
• ISPE GAMP 5
• コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
• 21 CFR Part 11
• 厚労省ERES指針
• PIC/S GMPガイドライン Annex 11：コンピュータ化システム
• データインテグリティ
• 改正GMP省令

◆講演中のキーワード

• CSV
• コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
• CSVガイドライン
• GAMP 5
• Part 11
• ER/ES指針
• Annex 11
• データインテグリティ
• 改正GMP省令

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 2008年：ISPE GAMP COP
  Good Automated Manufacturing Practice ver.5(GAMP 5)
• 2010年10月：厚労省, CSVガイドライン
  医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン
• 1997年：FDA, 21 CFR Part11
  Electronic Records, Electronic Signatures
• 2005年4月：厚労省, 日本版ER/ES指針
  医薬品等の承認又は許可に係る申請に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針
• 2012年2月：日本におけるPIC/S GMPガイドライン活用
  PIC/S GMPガイドライン　Annex 11: Computerized Systems
• 2021年4月：改正GMP省令
  医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令(厚生労働省令第90号)

担当講師

元 株式会社島津製作所
荻本浩三 氏

セミナープログラム（予定）

0. システムの信頼性に関わる動き(年表)

1. CSV(コンピュータ化システムバリデーション)とは

2. バリデーションとPart 11

3. ISPE GAMP 5
　3.1 コンピュータ化システムのライフサイクル
　3.2 リスクベースアプローチ
　3.3 ソフトウェアのカテゴリ分類
　3.4 DQ/IQ/OQ/PQ
　3.5 運用フェーズ

4. コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
　4.1 新旧ガイドラインの項目比較
　4.2 適正管理ガイドラインの適用範囲
　4.3 CSVの実施にあたって
　　4.3.1 適正管理ガイドラインの要求事項
　　4.3.2 コンピュータ化システム管理規定の策定
　　4.3.3 システム台帳の作成
　　4.3.4 システム導入時のアセスメント
　　4.3.5 CSVの開発文書例(開発計画書、要求仕様書、バリデーション計画書)
　　4.3.6 整備すべき運用管理文書
　　4.3.7 スプレッドシートの運用
　　4.3.8 CSV対応のスケジュール例
　4.4 CSV対応の効果的な取り組み
　　4.4.1 サプライヤの活用
　　4.4.2 ベンダーの対応
　4.5 ネットワークシステムにおけるCSV

5. 21 CFR Part 11(米国FDA)
　5.1 21 CFR Part 11とは？
　5.2 Part 11の目的と基本要件
　5.3 21 CFR Part 11の概要
　5.4 Part 11(規制)対応に向けて

6. 厚生労働省 ER/ES指針(日本版Part11)
　6.1 厚生労働省 ER/ES指針(日本版Part11)とは？
　6.2 日本版Part11の概要・指針
　6.3 日本版Part11のポイント

7. PIC/S GMP Annex11
　7.1 PIC/S GMPガイドラインの概要と当局の動向
　7.2 PIC/S GMPガイドライン コンピュータ化システム(Annex11)
　　7.2.1 データの保護とバックアップ
　　7.2.2 データの変更履歴・アクセス管理・セキュリティ

8. データインテグリティ
　8.1 FDAガイダンスとWarning Letter事例
　8.2 国内当局の指導事例
　8.3 データインテグリティ(データ完全性)対応のポイント
　　8.3.1 データインテグリティに関する各当局のガイダンス
　　8.3.2 データに求められること(ALCOA：FDA、ALCOA+CCEA：EMA)
　　8.3.3 データインテグリティ対応のポイント

9. 改正GMP省令におけるデータインテグリティ

10. まとめ

11. 質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

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