CSV(コンピュータ化システムバリデーション)／ERES(電子署名/電子記録)／DI(データインテグリティ)‘初級者向け教育訓練’【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　CSV(コンピュータ化システムバリデーション)／ERES(電子署名/電子記録)／DI(データインテグリティ)‘初級者向け教育訓練’【提携セミナー】

開催日時	未定
担当講師	荻本浩三氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

☆CSV・ERES・DIに関わる内容をこれから学ぶ方はもちろん、

2025年度の新人研修に備えた要点把握等、幅広い用途で是非、ご活用ください！

☆要求事項や対応を整理し、今後の業務へつなげていきましょう！

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)／

ERES(電子署名/電子記録)／DI(データインテグリティ)

‘初級者向け教育訓練’

《新任者・教育担当者双方の活用大歓迎》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の必要性を理解し、CSVにおけるグローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインの内容及びその実施方法について習得することができます。

また、コンピュータ化システムの電子記録、電子署名について、米国FDA 21CFR Part 11や厚労省ERES指針、PIC/S GMPガイドライン、データインテグリティ、および改正GMP省令で求められる要件とその対応策についても習得することができます。

◆受講後、習得できること

CSVの概要
ISPE GAMP 5
コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
21 CFR Part 11
厚労省ERES指針
PIC/S GMPガイドライン Annex 11：コンピュータ化システム
データインテグリティ
改正GMP省令

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

2008年：ISPE GAMP COP
Good Automated Manufacturing Practice ver.5(GAMP 5)
2010年10月：厚労省, CSVガイドライン
医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン
1997年：FDA, 21 CFR Part11
Electronic Records, Electronic Signatures
2005年4月：厚労省, 日本版ER/ES指針
医薬品等の承認又は許可に係る申請に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針
2012年2月：日本におけるPIC/S GMPガイドライン活用
PIC/S GMPガイドライン　Annex 11: Computerized Systems
2021年4月：改正GMP省令
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令(厚生労働省令第90号)

◆講演中のキーワード

CSV
コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
CSVガイドライン
GAMP 5
Part 11
ER/ES指針
Annex 11
データインテグリティ
改正GMP省令
AI

担当講師

元株式会社島津製作所
荻本浩三氏

■経歴
1985年 (株)島津製作所入社
分析機器や医用機器、半導体機器等のソフトウェアの研究・開発
分析システムの開発・サポート
顧客のGMP,CSVなど法規制・ガイドラインへの対応のサポート
2021年 (株)島津アクセス入社
分析システムのサポート
顧客のGMP,CSVなど法規制・ガイドラインへの対応のサポート
2024年フリーでPart 11, CSV, DIなど法規制・ガイドラインへの対応のサポート

■専門および得意な分野・研究
・コンピュータ化システムのCSV・ER/ES・DI
・分析機器のソフトウェア
・分析機器のネットワークシステム

■本テーマ関連学協会での活動
日本PDA製薬学会 ERES委員会元委員長
ISPE 会員

セミナープログラム（予定）

0. システムの信頼性に関わる動き(年表)

1. CSV(コンピュータ化システムバリデーション)とは

2. バリデーションとPart 11

3. ISPE GAMP 5
3.1 コンピュータ化システムのライフサイクル
3.2 リスクベースアプローチ
3.3 ソフトウェアのカテゴリ分類
3.4 DQ/IQ/OQ/PQ
3.5 運用フェーズ

4. コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
4.1 新旧ガイドラインの項目比較
4.2 適正管理ガイドラインの適用範囲
4.3 CSVの実施にあたって
4.3.1 適正管理ガイドラインの要求事項
4.3.2 コンピュータ化システム管理規定の策定
4.3.3 システム台帳の作成
4.3.4 システム導入時のアセスメント
4.3.5 CSVの開発文書例(開発計画書、要求仕様書、バリデーション計画書)
4.3.6 整備すべき運用管理文書
4.3.7 スプレッドシートの運用
4.3.8 CSV対応のスケジュール例
4.4 CSV対応の効果的な取り組み
4.4.1 サプライヤの活用
4.4.2 ベンダーの対応
4.5 ネットワークシステムにおけるCSV

5. 21 CFR Part 11(米国FDA)
5.1 21 CFR Part 11とは？
5.2 Part 11の目的と基本要件
5.3 21 CFR Part 11の概要
5.4 Part 11(規制)対応に向けて

6. 厚生労働省 ER/ES指針(日本版Part11)
6.1 厚生労働省 ER/ES指針(日本版Part11)とは？
6.2 日本版Part11の概要・指針
6.3 日本版Part11のポイント

7. PIC/S GMP Annex11
7.1 PIC/S GMPガイドラインの概要と当局の動向
7.2 PIC/S GMPガイドラインコンピュータ化システム(Annex11)
7.2.1 データの保護とバックアップ
7.2.2 データの変更履歴・アクセス管理・セキュリティ

8. データインテグリティ
8.1 FDAガイダンスとWarning Letter事例
8.2 国内当局の指導事例
8.3 データインテグリティ(データ完全性)対応のポイント
8.3.1 データインテグリティに関する各当局のガイダンス
8.3.2 データに求められること(ALCOA：FDA、ALCOA+CCEA：EMA)
8.3.3 データインテグリティ対応のポイント

9. 改正GMP省令におけるデータインテグリティ

10. 医薬品業界におけるAI

11. まとめ

12. 質疑応答