ISOTR24971:2020から見た ISO14971:2019 医療機器のリスクマネジメント【提携セミナー】

医療機器

ISOTR24971:2020から見た ISO14971:2019 医療機器のリスクマネジメント【提携セミナー】

開催日時 2020/11/17(火)12:30-16:30
担当講師

大原 澄夫 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 41,800円

~ガイダンスを中心に一連のリスクマネジメントの

改訂のポイントなどを解りやすく解説~

 

ISOTR24971:2020から見た
ISO14971:2019 医療機器のリスクマネジメント

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

技術の進歩に伴い、医療機器の複雑化と自動化が進み、故障、誤使用などによるリスクが増大し、その対策としてリスクベースドアプローチ導入による重点志向に基づくリスクマネジメントプロセスの適切な運用が求められています。今回医療機器へのリスクマネジメントの適用の基本的な考え方となっているISO14971とそのガイダンスであるISOTR24971の改訂に合わせ、ガイダンスを中心に一連のリスクマネジメントの改訂のポイントなどを解りやすく解説し、適切なリスクマネジメントシステム構築の一助となることを目指しています。

 

◆ 講演中のキーワード:
医療機器 リスクマネジメント ISO14971 ISOTR24971

 

◆ 受講後、習得できること:

  •  医療機器に対するリスクマネジメントの要求事項
  • ISO14971“2019”の背景にあるもの
  • ISOTR24971のポイント

 

担当講師

ミックインターナショナル株式会社 シニアコンサルタント 大原 澄夫 氏

 

セミナープログラム(予定)

1. リスクマネジメントの概要
・ リスクマネジメントの目的と位置付け
・ リスクマネジメントの歴史

 

2. ISOTR24971 2020 のポイント
○リスクマネジメントプロセスのポイント
・ 経営者の3つの責任
・ リスクマネジメント要員の役割と必要な知識
・ リスクマネジメント計画の目的と含むべき内容
・ 経営者の方針とリスク許容度
・ リスクコントロール対策と技術的及び経済的な実用性
○リスク分析
・ 意図した使用について考慮すべき情報
・ 合理的に予見可能な誤使用について考慮すべき情報
・ 正常状態と故障状態のハザードと危険な状況の特定
・ ランダム故障と系統的な故障の特性
・ イベントの連鎖と組み合わせ
・ リスク推定と発生確率
・ 発生確率の低い信頼性の場合の対応
○リスクコントロール
・ 製品に対する国際規格の位置づけ
・ 設計及び製造プロセスにおける実施の検証と有効性の検証
・ ベネフィット-リスク分析チームに対して望まれる能力
・ ベネフィット推定とその信頼性
・ リスクコントロール対策から生じるリスクのレビューポイント
○残存リスク許容性の全体的評価
・ 評価時の難しさ
・ 考慮すべき事項
○リスクマネジメントレビュ(計画の適切な実施確認レビュー)
・ リスクマネジメントプロセス適合性レビューとの違い

 

3.各附属書の目的とポイント
・ 附属書A 特質の明確化の追加項目とその意味
・ 附属書D 安全に関する情報と残存リスク
・ 附属書F ISO14971とセキュリティ

 

4.まとめ

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2020年11月17日(火) 12:30-16:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

 

については、こちらをご参照ください

 

受講料

1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

 

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

 

配布資料

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。
  • 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
  • ご受講前に必ず本ページ内の「ライブ配信」の詳細を確認下さい。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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