ISO14971とそのガイダンスであるISOTR24971の改訂に合わせ

今の医療機器リスクマネジメントを解説

医療機器リスクマネジメントの

法的要求事項と実践

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

技術の進歩がもたらす医療機器の高度化、自動化による故障、誤使用などのリスクの増大に対応するため、重要性が増してきているのがリスクマネジメントプロセスのライフサイクル全期間における適切な運用である。その中でも特に“リスクベースドアプローチ導入による重点志向”と“市販後情報によるPDCAサイクル導入によるリスクの継続的監視とその低減”が重要なポイントとなる。

そこで本セミナーでは、医療機器へのリスクマネジメントの適用に関する基本的な考え方となっているISO14971とそのガイダンスであるISOTR24971について、その概要と２つのポイントを解りやすく解説し、適切なリスクマネジメントシステム構築の一助となることを目指しています。

◆　講演中のキーワード：
医療機器 リスクマネジメント　ISO14971　ISOTR24971 市販後監視

◆　受講後、習得できること：

•  ISO14971の背景
•  医療機器設計に対するリスクマネジメントの要求事項
•  市販後情報におけるPDCAサイクルの必須事項

担当講師

ミックインターナショナル株式会社 シニアコンサルタント 大原 澄夫 氏

セミナープログラム（予定）

１．リスクマネジメントの概要
・リスクマネジメントの目的と位置付け
・リスクマネジメントの歴史

２．リスクマネジメントプロセスに対する一般的な要求事項
・経営者の３つの責任
・リスクマネジメント要員の役割と必要な知識
・ベネフィット-リスク分析チームに対して望まれる能力
・リスクマネジメント計画の目的と含むべき内容
・経営者の方針とリスク許容度
・リスクコントロール対策と技術的及び経済的な実用性

３．設計段階における具体的な要求事項
3.1　リスク分析
・ 意図した使用、合理的に予見可能な誤使用について考慮すべき情報
・ 正常状態と故障状態のハザードと危険な状況の特定
・ ランダム故障と系統的な故障の特性
・ イベントの連鎖と組み合わせ、リスク推定と発生確率
・ 連鎖における低い重篤度に関する対応
・ 発生確率の低い信頼性の場合の対応
3.2　リスクコントロール
・ 製品に対する国際規格の位置づけ
・ 設計及び製造プロセスにおける実施の検証と有効性の検証
・ ベネフィット推定とその信頼性
・ リスクコントロール対策から生じるリスクのレビューポイント
3.3　残存リスク許容性の全体的評価
・ 評価時のポイント
・ 安全に関する情報と残存リスク開示
3.4　リスクマネジメントレビュ（計画の適切な実施確認レビュー）
・ リスクマネジメントプロセス適合性レビューとの違い

４．市販後段階における要求事項
・　必要なＰＤＣＡサイクルとリスクマネジメントファイル

５．まとめ

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年2月15日（水）　12:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

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については、こちらをご参照ください

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

配布資料

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
　（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

備考

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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