ISO-13485：2016対応セミナー【提携セミナー】

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開催日時	未定
担当講師	村山浩一氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

ISO-13485：2016対応セミナー

≪ISO-13485改定のポイントと、対応するためのQMS構築方法≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

【受講特典】
ISO-13485：2016対応「品質マニュアル」サンプルを配布!!

－医療機器各社はISO 13485:2016に準拠したQMSの構築を急がなければなりません－

－ ISO-13485：2016のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体的に解説－

【ここがポイント】
■ ISO-13485：2016のポイント
■ ISO-13485：2016は限りなくFDA QSRに近くなった
■ ISO-9001：2015とISO-13485：2016の相違について
■ ISO-13485：2016に準拠したQMSとは
■ ISO-13485：2016更新審査のために
■ ISO-13485：2016対応「品質マニュアル」サンプルを配布!!

セミナー趣旨

ISO 13485:2016は、2016年3月1日に発行されました。
ISO-13485:2016は、米国FDA QSR（21 CFR Part 820）に極めて近くなり、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。
医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。もともとISO-13485は、ISO-9001と整合させ、医療機器に特化した規格として作成されました。

ISO-13485は国際規格というよりはむしろ規制要件です。なぜならば、ISO-13485は、規制当局がレビュしているためです。

一方、本邦においては、QMS省令が改正され、ISO-13485：2016と整合しました。
米国FDAもQSR（21 CFR Part 820）をISO-13485：2016に整合させる予定です。
さらに欧州に医療機器規制であるMDRも昨年から完全施行となりました。
一体、日米欧の医療機器品質システム要求にはどれくらいの差があるのでしょうか。
ISO-13485：2016を中心にQMS省令、QSR、MDRの差分を解説します。

日本のみではなく、欧州や米国に医療機器を販売しようと考えている企業担当者や、これからISO-13485を勉強しようと考えている企業担当者の方は受講必須です。
分かりやすいと評判の講師が、丁寧に解説します。

特典

【資料特典】
・ISO-13485：2016対応「品質マニュアル」サンプル配布

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（視聴期間：10営業日）