開発段階に応じた治験薬GMP対応と

ICH Q14（分析法の開発）への取り組み

≪治験薬GMPに柔軟に対応する製造・品質管理と各段階ごとの分析法設定・分析法管理戦略の特定≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

治験の開発段階に応じて治験薬ＧＭＰに柔軟に対応するための製造・品質管理、バリデーション及びベリフィケーション、変更・逸脱の管理、自己点検、教育訓練、ならびに文書及び記録の管理管理方法について実例を交えてご説明いただきます。
また、あわせて、ICH Q14について前臨床、治験、承認後の各段階で、どのような分析法を設定していくかについて、ご解説いただきます。

【講師からのコメント】
治験薬ＧＭＰは、医薬品ＧＭＰとは違って開発の各段階に応じた柔軟な管理が必要であり、一律的に規定することは難しいとされています。本講座では、治験の開発段階に応じた、柔軟な治験薬ＧＭＰ管理方法について実例を交えて説明するとともに、各要求事項の具体的な運用面につき合理的なヒントを提供致します。また、新しく設定される「ＩＣＨＱ１４（分析法の開発）」についても説明し、分析法のバリデーションを行うにあたってのポイントをご理解頂きます。

【得られる知識】

• 医薬品のライフサイクルに応じた治験薬ＧＭＰの考え方を理解できます。
• 治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰの相違点について知識が得られます。
• バリデーション、ベリフィケーションとは何かを知ることができます。
• 治験薬ＧＭＰ要求事項に沿って何を準備し、どのような管理を行っていくかについて理解した上で、実際に運用できるようになります。
• ＩＣＨＱ１４の全体像を学び、前臨床、治験、承認後の各段階で、どのような分析法を設定していくかについて理解が深まります。

担当講師

（株）Office貴席　代表取締役　松本　博明 氏

[ご略歴]
1986年4月　  旭化成工業株式会社入社　ライフサイエンス総合研究所
2002年4月　  旭化成株式会社医薬生産センター医薬工場品質管理課　課長
2007年10月　旭化成ファインケム株式会社品質保証部　部長
2021年5月　  QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立

[主なご研究・ご業務]
医薬品、医療機器、化粧品、食品における品質マネジメントシステム管理

[業界での関連活動]
・ISPE Guide : 「Cleaning Validation Lifecycle Applications, Methods, and Controls」執筆タスクチーム日本代表
・日本ISPE　Containment COP　会員

セミナープログラム（予定）

１．治験とは何か

２．治験薬ＧＭＰの考え方とＧＣＰにおける治験薬ＧＭＰの位置付け

３．治験薬ＧＭＰの適用範囲

４．治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰの相違

５．治験薬ＧＭＰ要求事項の詳細と実際の運用
５－１．治験薬ＧＭＰ組織
５－２．治験薬ＧＭＰ製造管理
５－３．治験薬ＧＭＰ品質管理
５－４．バリデーション及びベリフィケーション
５－５．変更の管理
５－６．逸脱の管理
５－７．品質等に関する情報及び品質不良等の処理
５－８．回収処理
５－９．自己点検
５－１０．教育訓練
５－１１．文書及び記録の管理
５－１２．外部試験検査機関の利用

６．委受託製造と治験薬品質取り決めにおける留意点

７．治験薬の製造設備

８．治験薬ＧＭＰ実務のポイント

９．ＩＣＨＱ１４「分析法の開発」
９－１．ＩＣＨＱ２とＩＣＨＱ１４の相違
９－２．分析法管理戦略の特定
９－３．分析法目標プロファイル

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2024年12月11日（水）  10:30～16:30

【アーカイブ受講】 2025年1月6日（月）  まで受付（配信期間：1/6～11/20)

開催場所

Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

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2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須​／１名あたり定価半額の27,500円)

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：41,800円／E-mail案内登録価格 39,820円 )

定価：本体38,000円＋税3,800円
E-mail案内登録価格：本体36,200円＋税3,620円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

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配布資料

• Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  ※開催2日前を目安に、主催者HPのマイページよりダウンロード可となります。
  　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

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（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

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