承認申請（ICHCTDM4,M2）から考察する

invitro試験/insilico解析の信頼性確保を見据えた

データの取扱い方

≪生データ等の文書管理/DI対応/SOP/試験報告書/試験記録の調査（QC/QA）≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

試験責任者や従事者、申請業務の立場より、GLP試験の求めている信頼性の基準を念頭に、生データの電子化、データベースを用いた解析、電子申請に向けてコンピュータ処理過程のポイントをin silico解析、承認申請書CTDを検証し、DI(Data Integrity)・信頼性の確保を見据えたデータの取扱い方を解説する。

セミナー趣旨

新医薬品の創薬・開発において、被験物質の削減や簡便で短期間に目的とする評価のためのin vitro試験は日常的に行われている。その膨大な結果の蓄積を踏まえて化学構造・動態・標的等との関連性によるin silico解析は、有効性・体内動態・安全性の予測として創薬・開発に寄与している。従来、in vivo試験成績の予測や3Rs代替法として始まったin vitro試験も承認申請における重要なGLP試験種にも採用されている。

創薬段階では、in silicoデータベースのために多くの物質をルーチン的に試験し入力する作業も行われている。生データやデータ転送への試験責任者の責務や検証に不透明さが残るが、電子的検証を加えて改善をされるでしょう。

申請段階では、ICHの申請書書式CTDフォーマット（M4）に従い最終報告書（概要表や概要文）が作成され、試験責任者やQAU保証書の添付された経緯がある。今後、電子申請の本格的導入ではデータフォーマットにも変革を与えると推察される。申請書式のM8（eCTD）、M2（規制情報の伝送に関する電子的標準）ガイドラインの発出あるいは発出段階（Step 5）であり、各試験の電子化は、c悪実に生データの取得から申請まで一連のプロセスとなるでしょう。
此処では、試験責任者や従事者、申請業務の立場より、GLP試験の求めている信頼性の基準を念頭に生データの電子化、データベースを用いた解析、電子申請に向けてコンピュータ処理過程のポイントをin silico解析、承認申請書CTDを検証し、DI（Data Integrity）・信頼性の確保を見据えたデータの取扱い方を解説する。

【得られる知識】
CTDやICH M2/SENDの進捗状況
承認申請におけるin vitro試験とin silico解析状況
生データから承認申請書までのデータ取扱いポイント
DI（Data Integrity）
電子的データの信頼性確保のためのポイント

担当講師

AEIC研究所 代表/非臨床開発コンサルタント　飯島護丈 氏

セミナープログラム（予定）

１．はじめに
・医薬品の創薬から承認申請までのハードル
・非臨床の有効性・体内動態・毒性試験の試験種
・非臨床試験と承認申請書の信頼性
-試験の実施時期（ICH）
-ICHとOECD 試験ガイドライン
-GLP対象試験とNon-GLP試験
-試験報告書と承認申請書（CTD）
-DI（Data Integrity）とDI（Document Integrity）
・in silicoデータ/解析

２．試験における信頼性確保
・施設/機器の標準操作手順書（SOP）
・試験計画書/実験ノート（試験記録）
・生データと転記/解析データの取扱い
・米国21 CFR Part 11（電子記録・電子署名）
・in vivo/in vitro試験とin silicoデータ/解析/チェック
・試験報告書/試験記録の調査（QC/QA）
・生データ等の試験に係わる文書の保管管理

３．申請資料における信頼性の確保
・CTD（Common Technical Document）
・SEND（The Standard for Exchange of Nonclinical Data）
・生/転記/転送/解析データ等のQCやProcess validation
・電子システム/データのライフサイクルと保管管理

□質疑応答□

＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、1．現場でのお困りの事例や、2．判断がつかずお悩みの事例、または、3．社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
（※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構です）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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