★既存のメーカやこれから医療機器業界に参入するメーカにとって、品質確保、リスク対策のために

取り組むべき内容について、IEC62304を中心に、わかりやすくご説明いたします

IEC62304による

医療機器のソフトウェアへの要求事項と、

品質管理体制の構築のポイント

（演習付き）

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

近年、医療機器に搭載されるソフトウェアの大規模化・複雑化・ネットワーク化、新規事業参入による医療事故のリスクが高まっています。しかしながら、規格や規制に対し、開発側のソフトウェアに対するリテラシーの欠如、品質管理に対する経験不足により、十分に問題へ対処できていないのが現実です。実際問題として、ソフトウェア設計を根本原因とするFDAからの警告件数は上昇を続けています。既存のメーカやこれから医療機器業界に参入するメーカにとって、品質確保、リスク対策のために取り組むべき内容について、IEC62304を中心に、わかりやすくご説明いたします。主なテーマは下記の通りです。

• IEC62304における医療機器ソフトウェアへの要求事項について
• QMS、リスクマネジメント、ヘルスソフトウェア、ユーザビリティエンジニアリングとの関係性(ISO13485,ISO14971,IEC82304-1,IEC62366)
• 上記規格に即した医療機器ソフトウェア開発プロセスとソフトウェアバリデーション

◆受講後、習得できること

• 医療機器開発において留意すべき規格及び規制とは何か？
• 規格および規制の全体構造と要求ポイント
• 規格および規制に適合していくために取り組むべきこと

担当講師

株式会社　イマテック 代表取締役 今関 剛先生

＊ 希望者は講師との名刺交換が可能です

1991年より電機メーカにて、CAEシステムの設計と構築、現場への展開、組込みソフトウェア開発に従事し、製造業における設計/開発業務および製品品質の改善に貢献
2000年より製造業ドメインにて培った知識と開発技術をベースに、技術支援および組織内プロセス改善(SPI/SEPG)のコンサルティングを開始。2010年より、医療機器ソフトウェア開発支援、規格適合支援に着手。
書籍「医療機器ソフトウェア 検証, 妥当性確認, およびコンプライアンス」デビッド・ボーゲル著　の翻訳・普及に寄与。
■専門・得意分野
ソフトウェアの再利用を前提とした、ソフトウェアプロセス改善、システムアーキテクチャの構築（ソフトウェアプロダクトライン）。
規格適合支援／ソフトウェアバリデーションIEC13485, IEC62304, ISO14971（医機系）、ISO26262,A-SPICE（車載系）

セミナープログラム（予定）

1．医療機器ソフトウェアの現状概観
顧客要求と実装の乖離、主要な医療機器規格と IEC 62304
世界/日本の医療機器メーカの現状

2．IEC 62304概要
位置づけと目的
前提条件、プロセスと成果物例
ソフトウェアライフサイクルの検討

3．ソフトウェアアイテムと安全クラス
適応すべきプロセスアクティビティ
SOUPアイテム

4．IEC 60601-1概要
位置づけと目的
PEMS/PESSの構造、IEC62304との関係

5．ISO 14971 によるリスク管理プロセス
ハザード(危険)分析の考え方
サイバーセキュリティ・リスクマネジメント

6．IEC62366 によるユーザビリティエンジニアリング
FORMATIVE EVALUATIONとSUMMATIVE EVALUATION
UOUPに関する評価方法

7．品質システムのプロセスモデル
責務の割り当て、コンプライアンスの確保、欠陥管理

8．IEC 62304監査への対応

9．まとめとAppendix

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年7月27日（木）　10:30-16:30　※途中、お昼休みと小休憩を挟みます。

開催場所

【会場受講】[東京・大井町]きゅりあん4階第1特別講習室

受講料

1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

※新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
　　場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
　　＊ＰＣ実習講座を除きます。

お申し込み方法

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