ICHQ9(R1)ガイドラインの意義と

その背景及び理解すべき必須事項

≪Q9 (R1) Training Slidesの資料を全て和訳して解説≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【会場受講】or【アーカイブ配信】

【会場受講者 特典のご案内】

会場受講者には、特典（無料）として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。振り返り学習にぜひ活用ください。

当セミナーでは、、、
1. ICH Qシリーズの求める「医薬品の品質維持管理」の中核となるQ9(R1)の意義と本質の理解できます。
2. 21世紀におけるグローバル化における急速な社会、経済変化の中で、何故QRMが特に医薬品産業に必須となっているかの理解が深まります。
3. ICH Q9(R1)から出されている約300スライドに及ぶ膨大なQ9 (R1) Training Slidesの資料を全て和訳して解説する資料を提示して入手可能です。
4. 医薬品の品質＝Patient-oriented Qualityであることを実感できます。
などの知識・資料が得られます！

セミナー趣旨

2023年1月18日にICH本部からICH Q9 (Revision-1)Step5が出されました。

この内容は元のICH Q9（Quality Risk Management System）の内容を受けて改訂されたものですが、何故今回の改定がなされたかをICH本部は概略以下のように説明しています。

「今回の改訂版は、QRMの十分な理解が関連業界に不足している事が、査察実績から読み取れることと、近年の急速な電子化促進やDX化の進展及びEmerging Technology（振興技術）を含むICH Q13（自動生産）の促進を図る必然性が高まって来たためであります。

さらに所謂Bioscience及びBiotechnologyの急速な発展に基づく生物製剤研究の高度化及び深化により、従来不可能だった遺伝子解析及び生化学の基礎研究において従来不可能だった事が可能になった事があります。

しかし、そこで大きな課題（大きな障壁）が、高分子の解析や遺伝子操作に伴う膨大なデータの管理とその処理において急速にデータ管理のリスクが高まってきており、またその解析技術が求められてきております。」

上記のような深刻な業界実態を踏まえて、本講では、これらのリスク管理から出発した諸々の課題と関連するICHのガイドラインで求める深い意義と本質的な課題の処理方法に対するヒントを提示します。

担当講師

平原エンジニアリングサービス(株) 顧問　村上 大吉郎 氏

【最近の主な研究及び公的業務等】
厚生省監視指導課製薬工場GMP査察官養成講座講師（1992年）
厚生労働省厚生科学研究「日本薬局方第15改正製薬用水研究班」班員
厚生労働省厚生科学研究「無菌医薬品製造ガイドライン作成班」班員
厚生労働省厚生科学研究「最終滅菌法ガイドライン作成班」班員
厚生労働省厚生科学研究「無菌医薬品製造ガイドライン改訂班」班員
厚生労働省JICA Tokyo 2012年度GMP Training Program, 平成24年11月13日、教育訓練講師
日本PDA製薬学会 関西勉強会「非無菌製剤の製造環境管理に関する研究―リスクに基づく維持/管理手法の構築―」 班員

【学会及び公的機関での他の活動実績など】
日本PDA製薬学会顧問

セミナープログラム（予定）

1. ICH Q9とICH Q9 (R1)の違いと、その改訂版の必然性と意義

2. ICH Q9 (R1)と、ICH Q10, Q11, Q12, Q13, Q14の関係
2.1 そもそも品質リスクマネジメントが及ぼす他のガイドラインにおける必然的に求められる中核となる要素は何か
2.2 ICHQ9(R1)ガイドラインとISO-13000の関係

3. 医薬品の品質リスク管理に求められる本質的な諸要素と他の産業との明確な差異とその深い意義の背景

4. FDAが求めている21世紀のGMPにおける「リスクベース」と「科学ベース」の二大要素が何故必須と提言し出したか

5. PICS GMPにおけるリスク管理とICH Q9(R1)の共通する必須項目とは何か

6. FDAがこの数年提示し出したQuality Culture（品質文化）は何故必要になっているのか、またQRMとの関係は何か

7. Risk ManagementとRisk Governanceの違い

8. 英単語、Risk, Hazard, Harmなど関連用語の意味の違いと、20世紀の医薬品品質管理方式ではカバーしきれない21世紀の医薬品製造管理に求められる新たな課題とその対処法

9. 国内の医薬品業界における組織運営における品質マネジメントの課題

10. 日本の医薬品業界の光と影から推察する明るい未来展望

□質疑応答・名刺交換□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【会場受講】 2024/2/27（火）10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2024/3/7（木）まで受付（配信期間：3/7～3/21）

開催場所

【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 第2グループ活動室
【アーカイブ受講】 オンライン配信セミナー

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の24,750円）】

※【特別キャンペーン(1名受講)】
1名申込みの場合：受講料( 定価：41,800円／E-Mail案内登録価格：39,820円 )

定価：本体38,000円＋税3,800円
E-mail案内価格：本体36,200円＋税3,620円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。

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配布資料

• 会場受講：製本テキスト(会場にて直接お渡しします)
• アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※（会場での）講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

お申し込み方法

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★【会場受講】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。