☆注目の集まる医薬品元素不純物の対応について、

“分析試験実施編”と”ガイドライン解説・PMDA対応編”の2部構成でお届け！

☆かゆいところに手が届く、重要なポイントを全て詰め込んだ貴重なセミナーです！

ICH Q3Dと第十八改定日本薬局方における

医薬品元素不純物の分析・管理対応実務

第1部：測定装置の適格性評価と分析バリデーション・分析試験

第2部：医薬品元素不純物のデータ及びＰＭＤＡ等への対応の重要ポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

■講座のポイント　
＜第１部＞
2021年6月７日に第十八改正日本薬局方（日局/JP18）に元素不純物として明記され、告示後、日局製剤及び局外品も36か月までにガイドライン通知及びJP18の規定に基づく、ICH Q3Dを踏まえた元素不純物の管理に対応することが求められている。36ヶ月の期限は2024/06であり、各社対応を進めている状況である。その状況下で受託測定機関である弊社へも元素不純物分析依頼が増加するとともに、装置所有機関からは試料前処理に関する隘路や測定のバリデーションに関する問合せ、相談が増加している。そこで今回、元素不純物分析に使用する装置の原理や特徴、機器を上手に使用するための前処理の注意点、JP18元素不純物測定における分析バリデーションなどについて事例を踏まえて紹介する。

＜第２部＞
ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日厚生労働省審査管理課）は2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされてきた。ICH Q3D（Ｒ１）、第十七改正日本薬局方第二追補等を経て、2021年6月７日に第十八改正日本薬局方（日局/ＪＰ18）に元素不純物として明記されることが告示・施行された。
告示施行後、日局製剤及び局外品も３６か月までのガイドライン通知及びJP18の規定に基づく、ICH Q3Dを踏まえた元素不純物の管理に対応することが求められることとなり、3年が経過するまでにICH Q3Dに基づく対応を終了しなければならない。
製薬会社は原薬も含めて研究開発の段階から生産の段階さらに新医薬品及びジェネリック医薬品を含めた上市品まで、ICH Q3Dを踏まえたＪＰ18による管理規定をどのようにして運用・構築を図るかが今後の課題である。
本講座では、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント（リスク管理）及びICH Q3Dの重要性さらにPMDAへの製造販売申請と当局（PMDA等）によるGMP査察対応方法について説明する。
但し小職は現在、現場での分析者ではありませんので、分析の考え方（（システム適合性等含む）及び申請書関連事項についてはお応えできないことを申し述べておきます。

■受講後、習得できること

1) ICH Q3D用測定装置の適格性評価方法を把握できる。
2)分析バリデーション方法を把握できる。
3)データ管理方法を理解できる。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• ICH Q3D(医薬品の元素不純物ガイドライン)
• JP18（2.66 元素不純物ガイドライン）

■講演中のキーワード

• ICH Q3D
• リスクアセスメント
• JP
• ICP-MS/AES/OES

担当講師

（株）レゾナック・テクノサービス　分析センタ　分析部　角場 活也　氏

SANSHO（株） サイエンスアドバイザー（顧問） 元ＰＭＤＡ GMPエキスパート 宮木晃　氏

セミナープログラム（予定）

＜第１部　医薬品元素不純物の測定装置の適格性評価と分析バリデーション及びICH Q3D試験の実施における重要ポイント＞

1. はじめに

2. ＩＣＰ－ＭＳ装置とＡＥＳ＆ＯＥＳ装置との相違点

3. ＩＣＰ－ＭＳ装置の構造について

4. ＩＣＰ－ＭＳ装置の適格性評価について

5. ＩＣＰ－ＭＳ装置を用いた分析バリデーションについて
5-1)限度試験（検出感度、特異性）
5-2)定量試験(真度, 精度,特異性, 範囲及び直線性, 定量限界)

6. ＩＣＨＱ３Ｄ試験の実施方法について
6-1)契約書の取り交わしからデータアップまで
6-2) 試験検体の処理 など　実際の処理から測定

7.元素不純物リスクアセスメントの評価手順

8.試験データの管理方法について

9. ＩＣＨＱ３Ｄ試験を実施するにあたっての重要事項は？
9-1)原薬・製剤の物理・化学的性質及び安全性（毒性）等の開示

10. 不純物に関連するニトロソアミン類の扱いについて
10-1)医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について

＜第２部　医薬品元素不純物のデータ及びＰＭＤＡ等への対応の重要ポイント＞

1. 本講座の狙い

2. ICHQ3Dから元素不純物　（日局１８ 2.66）までの変遷

3. 医薬品製造承認販売申請からＧＭＰ適合性調査申請への流れ

4. ＧＭＰの規制要件とガイドラインについて

5. 医薬品の元素不純物ガイドライン（ICHQ3D/　平成27年9月30
日）の趣旨

6. 第十七改正日本薬局方第二追補（平成元年 6月28日/厚労省告示）の内容について

7. 第十八改正日本薬局方（ＪＰ18）での内容について

8. 第十八改正日本薬局方（ＪＰ18）で求めている重要事項
1) 適用範囲
2) 適用時期
3) 製造販売業者（ＧＱＰ/製販）の責任範囲

9.医薬品製造販売承認申請の留意点は？

10. 元素不純物試験の評価手順

11. リスクアセスメント（リスク管理）の進め方について
1) 品質リスクアセスメントとは？
2) 製剤メーカー又は製造販売業者の対応は？
3) 原薬メーカー又は輸入業者の対応は？
4） 添加剤メーカーの対応は？

12. 元素不純物のリスクアセスメント
1) 品質リスクマネジメント（ICHQ9）とは？
2) 品質リスクマネジメントの実施状況
3) 改定GMP省令における品質リスクマネジメントの重要性

13.医薬品品質システムガイドライン（ICHQ10）の内容
1) 第十八改正日本薬局方（ＪＰ18）の8ライフサイクルマネジメントとの関連性

14.分析体制をどうするか？
1) 自社で分析？
2) 委託分析?
3)分析機関は？

15.ＰＭＤＡ等による製造所のGMP査察対応と今後の方向性は？
1） 製造販売業との情報共有は？
2） サイトＱＡの役割と責任は？
3） 製造業の更新時における調査（査察）の対処法は？
4） 指摘事項の対する回答法は？

16.製薬会社（新薬開発型、ジェネリック型）の今後の方向性は？

17.ＰＭＤＡ医薬品品質管理部の動向及び相談

<質疑＆応答>

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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