「精密に量る」「有効数字」は何が変わるのか

―日常の分析業務への影響を実務目線で理解する

試験法の改正が品質業務に与える影響とは？ 押さえるべき実務対応を学ぶ

第十九改正日本薬局方における

分析法・試験法の変更点と実務対応

《品質保証・試験部門が押さえる影響評価と対応ポイント》

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

第十九改正日本薬局方が令和8年４月１０日に告示・施行された。本セミナーでは分析法・試験法に関する主要変更点の解説とともに、品質部門が押さえるべき実務対応のポイントを解説する。

特に天秤における「精密に量る」ことや有効数字に関する変更の影響が大きいと思われる。最小計量値についても併せて考えたい。

また、原子量やクロマトグラフィー総論などについても解説する予定である。システム適合性の要件についても併せて説明したい。

さらには、分析法バリデーションへの影響についても触れたい。第十九改正日本薬局方の分析法バリデーションではICH Q2（R2）の改正が反映されていないが、国際的な整合性を無視しているわけではないと思われる。

なお、品質部門としては上記以外に変更管理への対応が必要となるので、その点についても解説する。

習得できる知識

• 第十九改正日本薬局方の概要と分析業務への影響
• 分析法・試験法に関する主要変更点の解説
• 分析法の見直しとバリデーション対応の考え方
• 品質試験業務における影響評価と変更管理
• 品質保証・試験部門が押さえる実務対応のポイント

担当講師

川口 謙　氏 　（元(株)東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室 室長）

セミナープログラム（予定）

１．第十九改正日本薬局方の概要

２．分析法・試験法に関する主要変更点
2.1 「精密に量る」の変更
2.2 有効数字に関する変更
2.3 最小計量値
2.4 原子量について
2.5 クロマトグラフィー総論の変更
2.6 システム適合性の要件変更
2.7 分析法バリデーション
2.8 ICH Q2 (R2)
2.9 分析法バリデーションでは何が変わらず何が変わったか

３．品質部門における対応

４．変更管理への影響

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】2026/10/2（金）13:00~17:00

【アーカイブ】2026/10/14まで受付（視聴期間：10/14~10/24まで）

開催場所

Zoomを利用したLive配信 または アーカイブ配信

受講料

1名につき49,500円(消費税込､資料付)
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき44,000円〕

技術情報協会主催セミナー　受講にあたってのご案内

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備考

資料は事前にPDFデータを配布いたします。

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