★質を最適化して、業務効率化を実現するためのOversight戦略とポイントを共有。

ICH-E6（R2）対応

スポンサーオーバーサイト実施方法

≪オーバーサイトプラン作成と運用、依頼者CRO双方の注意点≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

ICH-E6R2が2016年に合意され、国内においては2019年に施行されて以降、製薬会社だけでなく治験実施医療機関においてもClinical Quality Management System（QMS）及びRisk Based Approach（RBA）の導入を進めてきた。既に導入に成功して軌道に乗っている企業がある一方、SOPやマニュアルなど社内プロセスは整備したものの、実践導入という点でうまく軌道に乗っていない企業も見受けられる。治験実施医療機関においては、治験依頼者ごとのRBAの考え方ややり方に翻弄されて、治験実施医療機関としてのQMSやRMAの体制構築や導入はまだまだできてないのが実情であろう。

SponsorによるVendor Oversightについては、今までも行ってきたこと、新たにICH-E6R2に合わせて新たに行わなければいけないことのGAP分析をして、製薬会社ごとにOversight planを作成、運用開始しているところも少なくない。ただ、RBAを含んだQMS導入も並行して行わなければならず、ICH-E6R2つまりはRBAと含んだQMSに対応して最適化したVendor Oversightを実現できている製薬会社は多くはないのではなかろうか。

本セミナーでは、ICH-E6R2に対応したVendor Oversightの実施方法について、Oversight planの作成と運用、Oversightの実際を治験依頼者及びCRO双方が気を付ける注意点含めて質を最適化して、業務効率化を実現するためのOversight戦略とポイントを講演する予定である。

◆受講後、習得できること

ISO9000QMSの概要
Clinical QMSの概要
Lean Six Sigmaの概要
Risk managementの概要
Issue managementの概要
Vendor Oversight
組織的なトップダウンによる業務改善手法及びそれを使いこなす人材育成の必要性

担当講師

(株)Real Discovery Outdoors／代表取締役
リアルワールドデータ(株)／臨床開発・PMS部長

小澤 郷司 氏

セミナープログラム（予定）

1.Clinical QMSの概要
1.1　品質管理の歴史
1.2　ISOにおけるQMS
1.3　Lean Six Sigma
1.4　Clinical QMS
1.5　Clinical QMSとRBA
1.6　QualityとRiskとIssue

2.QbDによる計画立案とRisk management
2.1　QbDによる計画立案
2.2　品質管理計画とRisk Management

3.Issue Management
3.1　Issue Management
3.2　Lean Six SigmaによるIssue management

4.SponsorによるVendor Oversight
4.1　ICH-E6R2におけるVendor Oversight
4.2　Vendor Oversightに対する計画立案時の注意点
4.3　Vendor selection processの明確化
4.4　Vendorとの契約締結時における注意点
4.5　リスクの洗い出し
4.6　リスク回避策及び軽減策の検討
4.7　治験実施中にIssueが発生した場合のIssue management plan
4.8　VendorとのCommunication plan
4.9　Oversight planの作成と運用
4.10　治験実施医療機関もVendorと考えた際のOversight

5.日本含めたフィリピン、オーストラリアなどAPACでのOversightの経験
5.1　フィリピンでの経験共有
5.2　オーストラリアでの経験共有
5.3　日本での経験共有

6.Oversightで治験依頼者CRO双方が気を付ける注意点
6.1　治験依頼者の視点
6.2　CRO/Vendorの視点

7.業務効率化を実現するためのOversight戦略とポイント
7.1　業務効率化を実現するためのOversight戦略
7.2　業務効率化を実現するためのOversight成功のポイント

8.まとめ

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年11月24日（水）　13:00-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】
41,800円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】
47,300円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。