GVP基礎講座【提携セミナー】

GVP基礎

GVP基礎講座【提携セミナー】

開催日時 2021/11/15(月) 13:00~17:00
担当講師

別井 弘始 氏

開催場所

【ZOOMを使ったLIVE配信セミナー】

定員 30名 
受講費 非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)

GVP基礎講座

 

初心者・新任者のためのPV業務対応および有害事象の取り扱い・SOPの作成

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

◆セミナー趣旨

ファーマコビジランス活動は幅広く1日で、全てを深く理解するのは難しいものです。そこで、本GVP基礎講座ではPV活動を包括的に理解していただくことを目的に、具体的には、安全管理の概要、GVP省令、有害事象と評価、安全管理情報の収集・報告、市販直後調査と市販後調査、安全対策としての安全性情報等の提供、RMPの概要、定期報告、コンビネーション製品などと共に、治験薬の安全対策について、成り立ちや概要を理解する場を提供する。

 

◆キーワード

GVP、市販後調査、ファーマコビジランス、SOP、 有害事象、安全性情報、研修、セミナー

 

 

担当講師

サンバイオ株式会社 信頼性保証・薬事部 品質保証部長/品質保証責任者

別井 弘始 氏

 

セミナープログラム(予定)

1. 医薬品医療機器法下の施行規則、GVP省令について

 

2. 安全管理の概要(導入)

 

3. GVP省令(条文毎)について

 

4. GVP SOPの作り方

 

5. 有害事象と評価(副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合)

 

6. 安全管理情報の収集、当局報告

 

7. E2B R2からR3で何が変わったか

 

8. 市販直後調査と市販後調査について

 

9. 安全確保措置(添付文書改定、緊急安全性情報、安全性速報)について

 

10. 医薬品リスク計画(RMP)の概要

 

11. DSURの概要

 

12. PBRERの概要

 

13. その他の安全性定期報告の概要

 

14. PV業務の委受託について

 

15. コンビネーション製品の副作用・不具合報告について

 

16. その他、最近の話題から

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年11月15日(月) 13:00~17:00

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

 

受講料

非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)

 

 

会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
★1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。

 

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

※R&D支援センターの会員登録とは?
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

 

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

資料付

 

【LIVE配信セミナーとは?】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM をダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますがLIVE配信のみのセミナーです。

・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。

・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。

・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。

・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。

・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。

 

 

・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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