【基礎】造粒・打錠・コーティング製造技術と

スケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策

≪顆粒特性の比較、粉砕の目的と粉砕例、混合粉体の偏析と、防止対策、成分の改質≫

≪打錠用顆粒の製造法、打錠障害の克服、カプセル剤の製剤化≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

♦造粒・打錠・コーティング各工程とスケールアップ・トラブル対策を基礎から解説♦

♦まず、各種造粒法における顆粒特性の比較、粉砕の目的と粉砕例、混合粉体の偏析とその防止対策、成分の改質について説明します。

♦「造粒」については撹拌造粒・流動層造粒・乾式造粒など、各々のメカニズムと造粒事例、撹拌造粒および流動層造粒のスケールアップについて説明します。

♦「打錠」では、各種造粒法と錠剤物性、粉体の圧縮メカニズムと粉体の圧縮成形性評価、硬度が高くならない、カケやすいなどの改善策、打錠障害を起こす各種原因と改善法、滑沢剤の混合時間と展延状態、スケールアップにおける打錠条件（打錠機の回転数の設定）等を解説します。

♦「コーティング」については、コーティングのメカニズム、糖衣コーティングとフィルムコーティングのプロセスにおける相違、フィルムコーティングの事例とサプリメントのコーティング事例、並びにカプセル剤概要とサプルメントへの応用、フィルムコーティングのスケールアップについて触れます。

【会場受講者・Live配信受講者特典のご案内】

会場受講者及とLive(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

錠剤は携帯性に優れ，容易に一定量の薬物を服用できることから有用な剤形である。錠剤の製造は、一般に原料の粉砕、ふるい分け、混合、造粒、乾燥、整粒、滑沢剤混合、打錠およびコーティングの各工程からなる。

本講演では、錠剤製造における各工程の基礎とスケールアップ・トラブル対策について解説する。

はじめに、各種造粒法における顆粒特性の比較、粉砕の目的と粉砕例、混合粉体の偏析とその防止対策、成分の改質（乳タンパクの水への分散性を改善、油状成分の改質など）。そして、「造粒」については撹拌造粒・流動層造粒・乾式造粒など、それぞれのメカニズムと造粒事例、撹拌造粒および流動層造粒のスケールアップについて説明する。
「打錠」では、各種造粒法と錠剤物性、粉体の圧縮メカニズムと粉体の圧縮成形性評価、そして食品の錠剤化で問題となる硬度が高くならない、カケやすいなどの改善策、打錠障害を起こす各種原因とその改善法、滑沢剤の混合時間と展延状態、スケールアップにおける打錠条件（打錠機の回転数の設定）。

「コーティング」については、コーティングのメカニズム、糖衣コーティングとフィルムコーティングのプロセスにおける相違、フィルムコーティングの事例とサプリメントのコーティング事例としてイチョウ葉エキス含有錠、また、カプセル剤(ハード・ソフト)の概要とサプルメントへの応用（ソフト）、さらに、フィルムコーティングのスケールアップについても触れる。

得られる知識

• 粉砕からコーティング工程における単位操作の基礎とトラブル対応に関する知識
• 適正な打錠用顆粒の製造法に関する技術
• 錠剤の打錠障害を克服する技術
• カプセル剤の製剤化のポイント
• 造粒，打錠，コーティングに関する効率的なスケールアップの進め方に関する技術

担当講師

秋山錠剤株式会社　品質保証部 製剤開発課 顧問
阪本 光男 氏

【主なご経歴】
エーザイ(株) 製剤研究室に入社、ジェネリックメーカ、一般薬メーカの製剤研究室室長を経て、現職に至る。

【主な業務・ご活躍】
口腔内速崩壊錠の開発研究

セミナープログラム（予定）

１．造粒製造技術の基礎とスケールアップ・トラブル対策
1-1 造粒の目的
1-2 造粒の定義と代表的な造粒方法
1-3 医薬品・食品の各種造粒法における比較（製品特性、造粒特性など）
1-4 粉砕工程（粉砕のメカニズム、被粉砕物の物性と粉砕方法、原料粉砕例など）
1-5 ふるい分け工程（ふるい分け装置の選定、効率的な操作条件など）
1-6 混合工程（混合のメカニズム、混合の均一化と混合粉体の偏析など）
1-7 乳タンパクの流動性および水への分散性を改善した造粒法
1-8 潮解性の高い成分および油状成分の改質
1-9 湿式造粒における適正な結合液添加量（最適造粒液・固比とPL値）
1-10 微粒子含量と安息角（44μm以下の微粒子含量と安息角）
1-11 攪拌造粒、流動層造粒、それぞれのメカニズムと造粒事例
1-12 複合型造粒装置（攪拌転動流動造粒）：単位操作の可否（混合、造粒、乾燥、コーティングなど）と顆粒特性
1-13 乾式造粒のメカニズムと事例（添加剤としてコメデンプン、結晶セルロースなどを用いた）
1-14 乾燥工程（乾燥過程のメカニズムと乾燥むら防止）
1-15 整粒工程[整粒条件（羽根回転数、スクリーン目開きなど）による顆粒特性への影響]
1-16 攪拌造粒・流動層造粒におけるスケールアップとスケールアップでの問題点とその改善策

２．打錠製造技術の基礎とスケールアップ・トラブル対策
2-1  錠剤化の目的と特徴
2-2  医薬品としての錠剤と食品の錠剤との相違
2-3  医薬品の回収事例からみる品質異変と品質異変を防止するには
2-4  食品の錠剤化における問題点（錠剤の硬度が高くならない、カケやすいなど）
2-5  造粒法 (流動層造粒、多機能型造粒、加熱転動造粒、高速攪拌造粒、乾式造粒法) と錠剤物性
2-6  直接打錠法のメリットと直接打錠法で最も重要な要因は？
2-7  サプリメントの錠剤化事例（グルコサミン塩酸塩含有錠）
2-8  粉体の圧縮メカニズムと粉体の圧縮成形性評価
2-9  打錠で要求される要素（充填性、結合性、離型性）と要因（粉体側および打錠機側）
2-10 打錠条件の設定（予圧/本圧比、粉末供給量など）と錠剤の重量変動抑制
2-11 打錠障害（キャッピング、スティッキングのそれぞれのメカニズムと定量的な評価法）および発生した場合の対応
2-12 滑沢剤の混合時間と錠剤強度および滑沢剤の混合時間と展延状態は？
2-13 各種混合機による滑沢剤混合その錠剤硬度
2-14 内部滑沢と外部滑沢法の比較
2-15 スケールアップにおける打錠条件（打錠機の回転数の設定）

３．コーティング製造技術の基礎とスケールアップ・トラブル対策
3-1  コーティングの役割
3-2  錠剤コーティングにおけるポイント（素錠の特性、コーティングにおける濡れと乾燥の制御、コーティングの均一性）
3-3  コーティングのメカニズム（粒子に働く力：付着力と分離力）
3-4  医薬用と食品用コーティング剤一覧
3-5  コーティング装置（通気乾燥型コーティング装置、攪拌流動層装置など）
3-6  シュガーコーティング（糖衣錠の概要、トラブルとその改善法）
3-7  糖衣コーティングとフィルムコーティングのプロセスにおける相違は？
3-8  フィルムコーティングの事例
3-9  フィルムコーティングのトラブルシューティング
3-10 カプセル剤（ハード・ソフト）の概要とサプリメントへの応用（ソフト）
3-11 サプリメント（食品）におけるコーティング事例（イチョウ葉エキス末含有錠）
3-12 フィルムコーティングのスケールアップ

□　質疑応答　□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【会場受講】 2024年12月5日（木） 10:30～16:30
【Live配信受講】 2024年12月5日（木） 10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】 2024年12月19日（木） まで受付（配信期間：12/19～1/3）

開催場所

【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん  第1講習室
【Live配信受講】 オンライン配信 （Zoomミーティング）
【アーカイブ配信受講】 アーカイブ配信 （ストリーミング配信）

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

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1名申込みの場合：　1名申込みの場合：受講料( 定価：41,800円 ( E-Mail案内登録価格：39,820円)

定価：本体38,000円＋税3,800円
E-Mail案内登録価格：本体36,200円＋税3,620円

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配布資料

• Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
• 会場受講：製本テキスト(会場にて直接お渡しします)、PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  ※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
  なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

会場受講者及びLive(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

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