輸入原薬の選択基準,取り決め,サプライヤ管理,GMP監査手法など！
原薬安定供給に向けて理解しておきたい事とは？
実際に起きた回収事例などから学びます

またこのコロナ禍で必須となるリモート監査についても解説します

GQPを基礎とした海外原薬の品質確保、

回収事例に学ぶ安定調達対策、

リモート監査の考え方と手法

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

ジェネリック医薬品の使用率が80％に迫る中、ジェネリック医薬品に多く使用されている中国等海外原薬の重要性は増すばかりで、これの品質と調達の安定確保は日本の医療の根幹にかかわる課題と言えます。

しかしながら、ジェネリック医薬品の回収事例から分かるように、これら海外原薬の品質や調達に関して様々な問題が見られています。原因としては、作業室の５S、作業者の衛生意識、設備の維持管理、教育訓練、変更管理、SOP順守性、記録管理、環境問題など、GMPに関わる様々な事項への対応の不備が考えられます。

本セミナーでは、こういった課題に対しGQP省令を基礎に置いた海外原薬の周到な導入手順を確認し、これに加え、回収事例に見られる様々な品質トラブルに学び、その原因の考察から、海外原薬の品質と安定調達の確保をより的確に進めるための方策を提示します。

また、このコロナ禍にあって、実地に海外製造所の監査が行えない状況下、これに変わる効果的な監査をどのような考え方で進めるかと言った点についても、若干の知見をお示ししたいと思います。図解を多用し、理解しやすく記憶に定着しやすいセミナーを心がけていますので、是非、画面の向こうから参加して頂ければと思います。よろしくお願い致します。

◆　習得できる知識

・医薬品品質保証の基礎となる重要事項とその概念、対応の考え方
・GQPを基礎とする海外原薬の品質確保と安定調達の考え方・手法
・海外原薬のリスクと品質確保のための対策の要点
・原薬の品質評価の考え方と変更管理の要点
・海外原薬が関係する回収事例の原因と対策
・効果的なリモート監査の考え方

◆　キーワード
中国原薬、品質確保、安定供給、回収事例、リモート監査

担当講師

QAビジネスコンサルティング 代表　（元ロート製薬） 浅井俊一　氏

セミナープログラム（予定）

はじめに～最近の医薬品の品質と供給に関する課題と考察～
・後発医薬品の重大な回収事例、小林化工、日医工の事例に関する考察と学び
・海外原薬に起因する医療現場の混乱　ほか

1．医薬品の品質保証の基本要件と安定供給の要件
・重要な品質トラブルの種類と危機管理を踏まえた経営視点の重要性
・医薬品のLife Cycle（開発から使用）を俯瞰した品質確保の重要事項
・薬事品質保証体制における製造販売業者の責任と委託製造所管理の重要性
・医薬品の開発から生産の流れと品質保証の要点、考え方
・医薬品の特殊性/要件とGMP記録の重要性
・医薬品の有効性・安全性と品質保証の関係の理解
・最近の回収事例から見た、医薬品品質確保の重要課題と対策の留意点
・回収の原因と影響（回収）の範囲等に関する考察

2．GQPを基礎とした海外原薬導入の手順と留意点
・海外原薬の潜在リスクと実地監査の重要性
・GQPを基礎とした海外原薬導入の基本フローと品質確保の要件
・環境問題/設備の安全管理の問題による原薬調達リスクと対策の考え方
・日本の薬事GMP関連法規の周知の重要性と方法
・品質契約の要件と作成のポイント
・品質評価の基本的な進め方と留意点
・製造所実地監査の進め方と留意事項
・粉砕工程等の再委託による品質リスクとその対策
・交叉汚染回避のための確認事項
・QC（試験検査）データの重要性と医薬品の信頼性確保
・チェックリストの活用と効率的な監査の進め方
・職員の資質確認の重要性と方法
・通訳に求められる資質と育成の考え方
・指摘事項の伝達に際する留意点と信頼関係の構築
・採用決定後のコミュニケーションの重要性と方法
・採用直後の受け入れ試験検査の進め方
・品質確保に際する国内管理人の役割

3．海外原薬が関係する回収事例と供給問題の原因と対策
・回収事例から見た品質と安定供給の確保のための重要課題と留意点の整理
・サプライチェーンを俯瞰したリスク管理と原薬リスク評価の方法
・海外原薬が関係する最近の回収事例のレビューと品質トラブル対策の考え方

４．感染症時代における海外原薬製造所の品質監査の考え方
・リモート監査の考え方、進め方
・GMP記録の信頼性確保を基礎とした無通告査察への対応の考え方

おわりに
・品質確保・安定供給確保のための全機する強い組織の要件
・感染症時代における、職員のモベーションの確保、コミュニケーション活性化の考え方

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

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受講料

未定

配布資料

配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
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（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

備考

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
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