GMP・GQPにおけるQA部員に対する教育訓練(GMP文書・記録類の照査)入門講座【提携セミナー】

コンプライアンス遵守とQualityCultureのGMP文書への落とし込み

GMP・GQPにおけるQA部員に対する教育訓練(GMP文書・記録類の照査)入門講座【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

おすすめのセミナー情報

開催日時 2024/1/25(木) 10:00~16:30
担当講師

若山 義兼 氏

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

定員 30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
受講費 非会員: 55,000円 (本体価格:50,000円)
会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)

≪改正GMP省令・逐条解説対応≫

【 QA部門に配属され経験の少ない方々を対象に、事例で解説】

GMPマター(手順・記録・観察・ヒアリング)を評価するためには

◎どのような予備知識が必要か

◎なぜ照査(レビュー)が必要か

◎どのようなことに留意して、照査(レビュー)をしなければならいのか

 

GMP・GQPにおけるQA部員に対する

教育訓練(GMP文書・記録類の照査)入門講座

 

《初心者(転属者・新入社員など)QA部員養成》

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

◆セミナー趣旨

改正GMP省令が2021年8月から施行された。今、GMPの脆弱性で日本の製造所がFDAの警告状を多く受け、かつ健康被害まで起きるなど各社のGMPの見直し、あるいは再構築が求められている。問題のあった製造所では製造業及び製造販売業QAが機能していないとの指摘を受けており、実際QAがもう少ししっかりしていれば防げたのではないかと思う。これまで以上にQAの能力が問われているなか、 状況を改善するためにQA部門の設置が義務つけられた。また、GQP省令の見直しもされているところである。

 

医薬品の品質保証は、医薬品製造販売業(GQP)及び製造業(GMP)の品質部門によるGMPマター(GMP文書及び記録類)の照査(レビュー)に左右される。2021年8月から施行になった改正GMP省令では、品質保証部門の設置と品質保証業務が遵守事項なった。このような状況を踏まえ、GQP及びGMPともにQA部員の養成が急務といわれている。

 

このセミナーでは、QA部門において経験の少ない方々を対象に、GMPマターを評価するためには、どのような予備知識が必要か、なぜ照査(レビュー)が必要か、どのようなことに留意して、照査(レビュー)をしなければならいのかの基礎及び事例を解説します。

 

◆必要な前提知識

1改正GMP省令を踏まえたQAの役割及び責任と権限の理解
2.GQP及びGMPにおける品質保証業務及び相互の連携の仕方のポイント
3.GMPマター評価における品質保証及び品質照査のキーワードの習得
4.品質照査(レビュー)する上で必要な予備知識の習得
5.品質照査(レビュー)する上で必要性の習得
6.GMPマター(GMP文書及び記録類)の照査(レビュー)の“コツ”

 

◆キーワード

医薬品、QA、GMP、GQP、品質保証、PIC/S、セミナー、講習会

 

担当講師

高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ 若山 義兼 氏

[元 塩野義製薬(株) 品質保証部]

 

《略歴》

1)2005.5月~現在:

  • 高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチを起業
  • 医薬品・食品品質保証支援センターと顧問契約
  • 日本環境認証機構(JACO)と審査員契約

 

2)経歴

  • 1966.4~1970.3:塩野義製薬入社、製造部技術研究・設備課に配属
  • 1970.4~1980.3:塩野義製薬 工務課及びエンジニアリング部にて検査機・製剤工程の開発
  • 1980.4~1990.3:塩野義製薬 工務課長及びエンジニアリング部にて無菌製剤及び機器の開発
  • 1990.4~1992.3:塩野義製薬 エンジニアリング部次長として包装工程及び機器の開発
  • 1993.4~1995.3:(出向)シオノギクオリカプス(株)次長としてISO9001担当及び品質監査室長
  • 1996.4~2003.03:塩野義製薬 監査・保証部・品質保証部 次長 摂津・赤穂工場・本社QA責任者
  • 2003.3:塩野義製薬を定年退職
  • 2003.5~2005.4:天野エンザイム(株)品質保証本部 顧問

 

《執筆》

◎すぐ使えるGMP・SOPのワードデータ集

(サイエンス&テクノロジー:2015年:CAPAのSOPフォーマット)

◎GMP人材の技能教育・資格認定法

(技術情報協会:2015年/ 分担執筆:GMP監査員の資格認定)等

◎化粧品OEM企業に対するGMP監査

(情報機構/雜誌GMPPeople:2015年8月~10月まで連載)

◎~医薬品品質システムの参考になる~ISO 9001の改訂動向及び改訂の概要

〈GMPGMPプラットフォーム:2015年6月~7月まで、メルマガに投稿〉   など

 

セミナープログラム(予定)

第一部「効果的な品質保証(QA)のために」

 

製造販売業者及び製造業の最大の責務は、”市場に出荷する製品に対する品質保証(製品保証)“である。このためのキーポイントについて解説します。
●品質システムの五つのキーワードを正しく理解することである。
【1】品質方針Policy
【2】品質計画Plan
【3】品質評価QC
【4】品質保証QA
【5】改善QI
●品質保証のための二つのキーワードを正しく理解することである。
【1】「品質要求事項(Requirements For Quality)」
【2】「実証(Demonstration)」
●品質照査レビューのための三つのキーワードを正しく理解することである。
【1】「適切性評価」→事務的レビュー
【2】「妥当性評価」→技術的レビュー
【3】「有効性評価」→技術的レビュー
●PIC/S-GMP及びEU-GMPガイドにおけるQAの責務を正しく理解することである。
・Authorised Person(AP)の責務
・Qualified Person(QP)の責務
●GQPとGMPとは相互に品質保証を補完しあう関係にある。
・製造販売業及び製造業におけるQAの立場を相互補完する関係

 

第二部「改正GMP省令を踏まえたQAの役割」

 

改正GMP省令では、品質保証を担う組織(QA)が新たに新設された。「品質保証に係る業務を担う組織(QA)」とは、”製造部門及び品質管理に係る業務を担う組織が行う業務を保証“することを目的として設置される。QAの主要な業務について概説する。
●改正GMP省令の目的(改正GMPは何を改善するたに改訂したのか?
●医薬品品質システム運用の目的及びQAの役割
●製造所での承認事項の遵守におけるQAの役割
●製造管理業務におけるQAの役割
●製品品質照査におけるQAの役割
●安定性モニタリングに係る業務におけるQAの役割
●原料等の供給者の管理におけるQAの役割
●外部委託業者の管理におけるQAの役割
●製造所からの出荷の管理におけるQAの役割
●バリデーション管理におけるQAの役割
●変更管理におけるQAの役割
●逸脱管理におけるQAの役割
●文書管理におけるQAの役割
●製造販売業者との連絡業務におけるQAの役割

 

第三部「品質照査(レビュー)の留意点:GMPマターを評価するために必要なる予備知識」

 

QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査(レビュー)・評価である。
●QAレビューの定義を知る
●品質保証QAに係る用語の定義及びQAレビューの意義を知る
●検証、妥当性確認、適格性評価の意味を知る(用語)
●技術的レビューの目的を知る
●技術的レビューに必要な専門的知識を知る。
●文書・記録の完全性(ALCOA+)知る
●一変・軽微変更を知る
● ISOと融合した効果的なGMPの運用を知る
●信頼性保証を知る
●Quality management systemを知り、GMPレビューを理解する

 

第四部「製造販売業及び製造業ともにQAの責務は、GMPマターの照査(レビュー)・評価である。GMPマターを評価するためには、なぜ照査(レビュー)が必要かを理解する。」

 

●自己点検の目的に応じたGMPレビューが必要性を理解する
●無菌GMPを知ることにより、GMPレビューの必要性を理解する.
●リスクマネジメントを知り、GMPレビューを理解する
● 記録レビューの一般原則を知り、GMPレビューを理解する
● 製造記録における逸脱(ズレや矛盾点)は詳しくし精査し、GMPレビューを理解する
●GMPのリスク管理を知り、GMPレビューを理解する

 

第五部「どのようなことに留意して、照査(レビュー)をしなければならいのかを事例を理解する。」

 

品質照査は、製造業や製造販売業における品質部門により、GMPマターの“適切性” “妥当性” “有効性”を判定するために実施される。
●レビューの運用ルールに関する手順書を知り、GMPビューの“コツ”を理解する/1~2
●製造記録の運用方法を知り、GMPレビューの“コツ”を理解する/1~2
●製造装置の評価適格性で、GMPレビューの“コツ”を理解する/1~2
●洗浄、キャリオーバー、校正でGMPレビューの“コツ”を理解する/1~2
●工程の運用管理を知り、GMPレビューの“コツ”を理解する/1~6
●包装表示保管の運用を知り、GMPレビューの“コツ”を理解する/1~2
●品質管理(試験)の運用を知り、GMPレビューの“コツ”理解する/1~4
●構造設備の基準及び裏付けを知り、GMPレビューの“コツ”理解する/1~4

 

□質疑応答□

~一部、変更もあること、ご承知ください~

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年1月25日(木) 10:00~16:30

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

 

受講料

非会員: 55,000円 (本体価格:50,000円)
会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)

 

会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から

  • 1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
  • 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

※R&D支援センターの会員登録とは?
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

 

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

 

  • セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

おすすめのセミナー情報

製造業eラーニングTech e-L講座リスト

製造業向けeラーニングライブラリ

アイアール技術者教育研究所の講師紹介

製造業の新入社員教育サービス

技術者育成プログラム策定の無料相談受付中

スモールステップ・スパイラル型の技術者教育

技術の超キホン

機械設計マスターへの道

生産技術のツボ

早わかり電気回路・電子回路

品質保証塾

機械製図道場

スぺシャルコンテンツ
Special Contents

導入・活用事例

テキスト/教材の制作・販売