★知識ゼロからでも理解出来るよう、GMP管理上よく発生するトラブル事例や図解を取り入れ、

基本的なGMPの構築手順を最新規制を踏まえ、初級者にも解り易く解説。

初級者のためのGMP構築手順

≪手順、注意点、条件等≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

GMPはアメリカ生まれ、世界をリードしてきた。他方、日本のGMPは1960年薬事法とし正式に誕生し60年以上が経過した。その後のGMPの進歩は著しく、グローバル化の流れと国際整合性の観点から2014年日本はPIC/S GMPに加盟し、同年8月にGMP省令施行通知が大幅に改正された。GMPの遵守は医薬品の製造管理、品質管理を行う上での必須要件であり、またGMPを遵守し有効性と安全性と高品質を兼ね備えた医薬品を流通させることは、使用者（患者）の安心と安全を確保する上で欠くべからざるものとなっている。

本セミナーではGMPを始めて学ぶ方や初級者の方をはじめ、生命関連品としての医薬品の製造に携わる全ての方々にGMPの新たな規制動向も踏まえ、GMP構築手順に必要な知識、注意点、条件等の基本事項を、製造・試験作業の順を追って説明する。
また「GMPとは何か」をゼロからでも理解できるように、GMP管理上よく発生するトラブル事例や図解を取り入れ、基本的なGMPの構築手順を初級者にも解り易く解説する。

◆受講後、習得できること

• GMPの3原則から始まる基本的なGMPの要求事項
• 日本のGMP法規制と海外のグローバルなGMPとの関連、GMPの最新動向
• 新入社員や新規転属社員、教育訓練担当者まで幅広い方々に実践活用できるGMPの知識
• 医薬品GMPの基本理解
• 最新のレギュレーションに対応したGMP要員としての基本スキル習得

担当講師

エイドファーマ代表 NPO-QAセンター理事 薬学博士 髙平 正行氏

セミナープログラム（予定）

＊一部、内容変更の場合があり。

第１部：身に着けておきたいGMPの基本知識

1.はじめに
1.1　医薬品、原薬、製剤とは
1.2　GMPとはその目的
1.3　改正GMP省令案について
：PQS、PIC/S GL追加事項、承認書遵守、QA部署設置、製販連絡、設備共用の禁止（交叉汚染防止）、データインテグリティと文書管理、医薬品たる原薬

2.製造販売業GQPと製造業GMPの関わりの基本事項
2.1　製造販売業（GQP）と製造業（GMP）の責務と連携
2.2　GQP／GMPの運用事例

3.初級者のためのGMP構築手順
3.1　製造部門及び品質部門
3.2　医薬品製造管理者
3.3　職員
3.4　製品標準書、基準書・手順書とは
3.5　構造設備
3.6　製造管理
3.7　品質管理
3.8　製造所からの出荷の管理
3.9　バリデーション
3.10　変更の管理
3.11　逸脱の管理
3.12　品質等に関する情報及び品質不良等の措置
3.13　回収処理
3.14　自己点検
3.15　教育訓練
3.16　文書及び記録の管理、及び製造・QC部門のデータインテグリティ（DI）
3.17　生物由来医薬品等の製造管理

第２部：GMP要員としての手順とスキル構築

4.原料・資材の入庫から製品出荷まで（トラブル事例も交えた運用手順と対応例）
4.1　原料・資材の入庫、受入試験、保管と表示
4.2　原料・資材の出庫
4.3　製造指図書・記録書の発行、製造作業と製造記録
4.4　設備機器の点検と衛生管理
4.5　機器の校正（キャリブレーション）、計量と識別の管理
4.6　製造用水の管理。設備機器の洗浄、小分け・包装作業の管理、ラベル管理
4.7　品質部門の行う試験検査、検体のサンプリング、試験検査記録の作成と保管
4.8　標準品及び試薬・試薬の管理、参考品の保管
4.9　安定性試験と安定性モニタリング、規格外試験結果の措置
（OOS／OOTの判断基準）
4.10　製品の入庫管理と保管管理
4.11　製造所からの出荷管理

5.今後のGMPについて
品質文化（Quality Culture）の醸成について

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年11月18日（木）　13:00-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】
41,800円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】
47,300円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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