GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策【提携セミナー】

GMP監査

GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策【提携セミナー】

開催日時 【Live配信受講】 2024/3/29(金) 10:30~16:30 , 【アーカイブ配信受講】 2024/4/9(火) まで受付(配信期間:4/9~4/22)
担当講師

髙木 肇 氏

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

定員 -
受講費 通常申込:55,000円
E-Mail案内登録価格: 52,250円

GMPにおける逸脱・不備・不整合からの

CAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策

 

CAPAにむけ「Quality cultureの醸成」「逸脱管理」

「SOP/製造指図記録書作成」「教育訓練」で留意すべきこととは?

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

 

  • 経験した逸脱から学び、同じ逸脱を再発させない!多くの知識を集めて予防策を講じる活動(CAPA)によって発生確率や重大性を下げる!本講では特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案する。

 

■ 逸脱・OOS処理/CAPA運用・逸脱防止コース ■
「逸脱・OOS処理フロー/原因・試験室調査進め方」 「CAPA運用・手順・管理/逸脱防止対策」

 

≫ Aコース『適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例』

≫ Bコース(3/29)『GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策』

 

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

 

セミナー趣旨

「逸脱」の原因は企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能である。しかし、経験した逸脱から学び、同じ逸脱を再発させないこと、多くの知識を集めて予防策を講じる活動(CAPA)によって発生確率や重大性を下げることは可能である。

 

本講では特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案する。

 

【得られる知識】

●PQSとは、QRMとは
●Quality cultureの醸成で留意すべきこと
●逸脱管理で留意すべきこと
●SOP/製造指図記録書の作成で留意すべきこと
●教育訓練で留意すべきこと

 

担当講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木 肇 氏

 

【元 塩野義製薬(株) 製造管理責任者】
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師

 

セミナープログラム(予定)

1.改正GMP省令が要請する医薬品品質システム(PQS)の実践とは
1.1 PQSとは、品質リスクマネジメント(QRM)とは

 

2.CAPAとは
2.1 製品品質照査でCAPAの実効性確認

 

3.そもそも逸脱(Deviation)とは
3.1 逸脱管理の目的とは
3.2 小さい(Abnormality)も逸脱?
3.3 異常と逸脱は分けて考えた方が良い

 

4.PQSの大前提はデータの信頼性確保
4.1 Quality cultureに問題のある企業の特徴
4.2 品質不正事案を誘発する要因
4.3 現物、現場、現実、現状を見ない経営陣では
4.4 ALCOA+は4現(現場巡回)で確認
4.5 データの信頼性と経営者の責務
4.6 適切なQuality cultureの企業は

 

5.ヒトはミスを犯す動物
5.1 ヒトは「思考停止」するよう進化した
5.2 人の性癖由来のヒューマンエラーをまとめると

 

6.無人化/自動化はヒューマンエラーの根本対策にはならない

 

7.教育訓練に問題はないか
7.1 人は何によって行動するか
7.2 PQSの実践には職員にQRMスキルが必要
7.3 「知識管理」とは知恵を育むためのもの
7.4 「アクティブラーニング型」の教育訓練へ
7.5 さて、誰が責任役員にGMP教育をする?
7.6 教育訓練の実効性の評価

 

8.SOP/製造指図書に問題はないか
8.1 再教育はエラーの根本対策になる?
8.2 SOP、指図書に不備はありません?
8.3 ミスが発生したときの確認事項
8.4 SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
8.5 製造指図書はSOPの省略版
8.6 省略化によっておきる問題

 

9.演習問題

 

□質疑応答□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2024/3/29(金) 10:30~16:30

【アーカイブ配信受講】 2024/4/9(火) まで受付(配信期間:4/9~4/22)

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

 

受講料

Bコース(3/29)『GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策』のみお申込みの場合

 

一般受講:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

 

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 41,800円/E-Mail案内登録価格 39,820円 )

 

定価:本体38,000円+税3,800円
E-Mail案内登録価格:本体36,200円+税3,620円

 

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

 

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
 ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
   なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【Live配信】【アーカイブ受講】のどちらかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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