《事例から学ぶ》GMP製造指図記録書の適切な記載および保管方法【提携セミナー】
おすすめのセミナー情報
| 開催日時 | 【Live配信】 2022/10//24（月）10:30～16:30 【アーカイブ受講】 2022/10/31（月）ごろ配信予定（視聴期間：配信後営業日10日間） |
|---|---|
| 担当講師 | 中川原 愼也 氏 |
| 開催場所 | 【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
| 定員 | - |
| 受講費 | 通常申込：55,000円 E-Mail案内登録価格： 52,250円 |
《事例から学ぶ》
GMP製造指図記録書の適切な記載および保管方法
≪不備があった際の具体的な処理・CAPA対応≫
【提携セミナー】
主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
本セミナーは、【Live配信】または【アーカイブ配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「オンライン配信」の項目をご確認ください。
医薬品製造における製造記録について、具体的な不備事例をふまえて解説する。
また、改正GMP省令をふまえ製造販売承認書との齟齬の問題など、
記録に不備が見つかった際の具体的な処理方法・CAPA対応についても解説する。
セミナー趣旨
医薬品製造における製造記録はデータインテグリティとして、その適切な記載方法、保管方法は重要である。具体的な不備事例をふまえて解説する。改正GMP省令をふまえ、製造販売承認書との齟齬の問題など、記録に不備が見つかった際の具体的な処理方法・CAPA対応を探る。
◆得られる知識：
- 改正GMP省令及び事例集
- GMP文書管理の基本
- データインテグリティの確保のための文書管理
- 逸脱処理
- CAPA
担当講師
中川原 愼也 氏
GＭＰコンサルタント
【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事株式会社品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長
【主な研究・業務】
GMPを含む品質システムの構築
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20､21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度 厚生労働科学研究
～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者
セミナープログラム（予定）
1.ＧＭＰにおける文書管理の基本
・GMP3原則とヒューマンエラー
・文書体系
・作成と改定、保管
・指図者と記録の承認者
・記録（5W1Hの記載）
・電子記録のポイント
・GMP省令の改正点
2.SOP、記録書のポイント
・工程管理の記載
・記憶にするな！記録にしろ！
・転記ミス
・できないことを書くな！
・しているはず
3.ダブルチェック
・責任と権限
4.データインテグリティ・真正性・見読性・保存性
5.CAPA
・教育訓練の徹底
・犯人捜しと叱責
６.ヒューマンエラー防止のシステムとは
・見える化
・品質方針
・PDCAサイクル
□質疑応答□
公開セミナーの次回開催予定
開催日
【Live配信】 2022/10/24（月）10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2022/10/31（月）ごろ配信予定（視聴期間：配信後営業日10日間）
開催場所
【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
受講料
一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-Mail案内登録価格：37,620円 )
定価：本体36,000円＋税3,600円
E-mail案内価格：本体34,200円＋税3,420円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。
★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。
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配布資料
- PDFテキスト(印刷可)
※PDFテキストは主催者サイトのマイページよりダウンロードいただきます。(開催日の営業日2日前よりダウンロード可)
備考
資料付き
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。
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