GMP製造指図記録書の形式・作成・不適切事例と製造記録の記入方法【提携セミナー】

GMP製造指図記録書

GMP製造指図記録書の形式・作成・不適切事例と製造記録の記入方法【提携セミナー】

開催日時 2021/10/21(木) 10:30~16:30
担当講師

髙木 肇 氏

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー
【アーカイブ受講】 Webセミナー

定員 -
受講費 通常申込:55,000円
E-Mail案内登録価格: 52,250円

GMP製造指図記録書の形式・作成・不適切事例と

製造記録の記入方法

 

 

≪ミス防止に配慮し、かつ使いやすい製造指図記録書≫

 

 

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

【Live配信受講者 限定特典のご案内】

当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

トラブルリスクを低減するために、どのような製造指図記録書が望ましいかを演者の経験を踏まえて解説する!

 

 

【ここがポイント ~こんなことが学べます】

  • ヒューマンエラー対策として有用な「mSHELL」分析手法
  • SOPの作成手順と留意点
  • 製造指図記録書のモデル
  • 電子記録の留意点

 

 

セミナー趣旨

製造管理の基本は、正しい標準作業手順を設定し、その通り実施した証拠(記録)を残すことである。まず詳細な作業手順(SOP)をツールに実地訓練(OJT)を受けた作業者は、日常的にはSOPの簡素版である製造指図記録書で作業を実施する。

このとき、標準作業の設定内容、OJTの内容、製造指図記録書の簡素化程度に不備があればトラブルの発生リスクが高まる。また記録内容の不備があれば市場からの製品回収も起こり得る。

こうしたトラブルリスクを低減するために、どのような製造指図記録書が望ましいかを演者の経験を踏まえて解説する。

 

担当講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木 肇 氏
【元 塩野義製薬(株) 製造管理責任者】

 

セミナープログラム(予定)

1.ルールベースからリスクベースのGMPへ
1.1 答えを行政に求めず企業自らが考える
1.2 現実の世界(VUCA)ではOODAループの思考が必要
1.3 品質リスクマネジメントの手法はOODAループ思考
1.4 VUCAの世界では職員に臨機応変力が求められる
1.5 改正GMP省令が求める医薬品品質システムとは

 

2.ヒューマンエラーを防ぐには?
2.1 教える人がいない(SOPはないし教育訓練もされない)
2.2 2種のエラー(指図なし、指図内容の不備)
2.3 ミスの原因は「mSHELL」分析で全体俯瞰
2.4 エラーの遠因はQuality Cultureに
2.5 GMPの基本は文書化
2.6 SOP/指図書で企業のレベルがわかる
2.7 SOP、指図書はあったが…
2.8 SOPの不備事例
2.9 分かっているようで難しい「逸脱」と「異常」の違い
2.10 現場に転がっている「異常」を常態化させないのが重要
2.11 「異常」への対処法を構築
2.12 人の性癖を知る

 

3.SOP作成時の留意点
3.1 SOPの第一版は70点の出来と考える
3.2 SOPの作成手順

 

4.製造指図書の作成
4.1 製造指図書に作業の詳細は網羅せず(実施したのか記録に残らない)
4.2 製造指図書のモデル(一般的な様式)
4.3 製造指図書作成時の留意点

 

5.記録の作成
5.1 証拠書類のトレーサビリティ
5.2 記録の要件(ALCOA plusの原則)
5.3 製造指図記録書への記録事項
5.4 実効性のある記録?
5.5 作業時刻(所要時間)と収量は重要な記録
5.6 記入基準(例)

 

6.電子記録の留意点
6.1 厚労省ERES指針の概要
6.2 CSVの要請
6.3 電子的記録への要請事項
6.4 DI関連指摘事例

 

質疑応答

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Zoom受講】 2021/10/21(木) 10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2021/11/1(月) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)

 

 

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※
【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※

 

 

受講料

一般受講:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

 

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

定価:本体32,000円+税3,200円
E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

①Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
(開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)

 

②アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

おすすめのセミナー情報

技術セミナー検索

製造業向けeラーニング_講座リスト

在宅勤務者用WEBセミナーサービス

スモールステップ・スパイラル型の技術者教育プログラム

資料ダウンロード

講師紹介

技術の超キホン

そうだったのか技術者用語

機械設計マスター

技術者べからず集

工場運営A to Z

生産技術のツボ

技術者のための法律講座

機械製図道場

公式Facebookページ

スぺシャルコンテンツ
Special Contents

導入・活用事例

テキスト/教材の制作・販売