【直伝】

原薬GMPガイドライン実践編

～現場一筋４０年講師の豊富な経験談～

原薬GMPガイドライン/重要１２項目（ノウハウ）/安定供給/ＱＣ・ＱＡ業務など

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者、会場受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

原薬製造における問題点や監査・査察時に指摘されやすい箇所はどこで、どのように対処すればよいのか。
GMPのなかでも対象を原薬製造に絞り、特有の問題や作業時のポイントなどを、『現場一筋４０年』の講師に惜しみなく解説いただきます。

セミナー趣旨

原薬GMPガイドラインを読み込むことで知識を得て、講師の豊富な経験談で実践力を深める。又、中国・韓国・国内の製造所監査での出来事や諸事情を継承します。工業高校卒後、２８年中外製薬の合成工場で得た技術を惜しみなく紹介します。私のモットーは、「品質は現場で作りこむ」「リスクを無くしクスリとする」

当方の師匠：元塩野義製薬　故若山　兼義氏の継承です。さあ、一緒に現場で凄味を鍛えましょう。５社、一年で製造現場を意識改革しました。毎日、１０時と１５時に全職場巡回しました。（修行者の如く）→知行合一→知智を得る。現場主義・三現主義・二元主義が早道です。「GMPは、楽の先にない。

得られる知識

１． GMPの歴史
２． GMPの規制（国際化の理解）
３． ガイドラインの理解
４． 工場重要１２項目の習得
５． 現場巡回方法
６． 不正な事柄から観察力・洞察力ＵＰ
７． ISO9001との関わり
８． ものつくり（ＴＰＳ生産方法）・・・座談

担当講師

ヒューマンコネクター 曽根孝之 氏

【主なご経歴】
1980年中外製薬㈱藤枝工場入社し、原薬合成および固形製剤の製造に従事した。その後、倉庫部門では工程責任者、品質保証部門では教育訓練責任者、バリデーション責任者や製剤製法改善、FDA監査の対応を行った。ニプロファーマでは工場の品質保証責任者として、バリデーション責任者、教育訓練責任者、CAPA等を担当、全社QMS策定にも参加した。本社信頼性保証部では経口剤品質保証課長として、供給者監査をリードした。ニプロESファーマではGQPの製造工場責任者や原材料の供給者監査を実施、医薬品物流会社でのGDP対応で推進責任者を担当した。
その他に化粧品会社で、化粧品GMP、健康食品GMPを経験し、医療機器製造管理責任者も務めた。
医薬品製造現場での経験が多く、実践的なコンサルティングを得意としている。

セミナープログラム（予定）

GMPの成り立ちと世界基準化
GMPの思考 6サブシステム（行政査察）

原薬GMPガイドライン
１．品質マネージメントシステム
２．従業員
３．構造及び設備
４．工程装置
５．文書化及び記録
６．原材料の管理
７．製造及び工程内管理
８．原薬・中間体の包装及び識別表示
９．保管及び出荷
１０．試験室管理
１１．分析法バリデーション
１２．バリデーション
１３．変更管理
１４．中間体、原薬等の不合格及び再使用
１５．苦情及び回収
１６．受託製造業者（試験機関を含む）
１７．代理店、仲介業者、貿易業者、再包装業者および再表示業者

出発物質と管理戦略

実験室から工場へのバトンタッチ

プロセス開発
プロセス開発の主な役割
具体的な仕事内容の例
プロセス開発に求められるスキル

技術移転

バリデーション概論
開発→バリデーション（１）

バリデーション基準改定（根底にある、新たな概念）
改訂の背景
目的・実施対象
手順書
責任者の責務
実施

基本的な考え方
品質リスクマネジメント

製品ライフサイクルを通じた管理

QｂDアプローチにより蓄積する知識

事例紹介

重要１２項目（ノウハウ）
１．空気：空調・エアーシャワーのこと。
２．水：処理水・精製水のこと。
３．電気：弱電源・高圧電源のこと。
４．圧空：ドライエアー・ドレン・フィルターのこと。
５．設備：計装・計器のこと。
６．油：潤滑油・グリスのこと。
７．工具：適正工具・メンテナンスのこと。
８．更衣：クリーンスーツ・マスク・ヘアーネットのこと。
９．手洗い：手洗い20秒・エタノール消毒のこと。
１０．廃水・廃棄物
１１．表示（状態表示）
１２.　区分保管・動線
逸脱

原薬の流れ（輸入・輸出）

原薬の品質確保・安定供給

ＱＣ/ＱＡ業務（外資系　実例）
１．クレーム・異常時の対応
２．中間製品物性試験
３．工程パトロール（毎日）
４．工程の点検及び確認作業
５．IPC書類・検査工程書類の確認と署名
６．計量器の日常点検（毎日）
７．クリーニングバリデーション
８．日常試験データのPC入力
９．同時的バリデーション
１０．TVIS・CVISの報告
１１．工程管理の基準
１２．作業標準書（ＳＯＰ）
１３．標準原単位
１４．緊急時の対応
１５．その他

クリーンルームトレーニングVTRの紹介

現場の歩き方

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2025/11/17（月）10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2025/12/2（火）まで受付（配信期間：12/2～12/15）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

• Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  ※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
  なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

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