ケーススタディで身に付けるGMP監査の流れ・監査対応【提携セミナー】

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開催日時	未定
担当講師	森一史氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

☆”こんな時はどうする？”と実際に近い状況を仮定した演習を用いながら学ぶケーススタディ形式！

☆監査における基本準備からやってはいけない事項まで、GMP監査対応の全体像を把握！

ケーススタディで身に付けるGMP監査の流れ・監査対応

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

日本においても昨今データインテグリティに関してホットトピックとなっているが、医薬品のみならず、様々な産業界でデータの捏造や削除、編集といった行為は、新しいものではない。また、このようなデータインテグリティに違反したことを監査で検知することは非常に難しいものであるが、不可能なことではない。本セミナーでは、どのように監査によって不正を見抜けるかについて考察していきたい。

◆受講後、習得できること

監査の基本準備＋犯しやすいミス、やってはいけないことのヒントがわかる
リモート監査の実施方法がわかる
海外工場（海外企業）との価値観の違いがわかる

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

PIC/Sガイドなど

◆キーワード

データインテグリティ、リモート監査、サプライヤ監査、価値観

担当講師

サノフィ(株) グローバル品質監査部門　監査員

森一史氏

セミナープログラム（予定）

●はじめに
1） GMP監査とは？
2） GMP監査で求められること
3） DIの必要性
・DI関連のワーニングレター
・DI問題はなぜ起こるのか
・ALCOA＋、GDocP

●監査のタイプと形態
1）監査のタイプと頻度
2）実地監査とリモート監査の差

●監査の準備～実施
1）「べからず集」やってはいけないこと
2）よくあるトラブル
・主なトラブルとその回避方法
・監査員への具体的対応

●ケーススタディで学ぶ監査準備、監査実施の流れ
＜受講者の皆様に、実際の「監査員」の視点を持っていただきながら進行します＞

1）監査の準備：
・監査対象施設が保有するリスクの洗い出し
・監査前に入手する情報一覧
・日程調整
・監査チームの編成、持ち物や服装
・アジェンダの作成、必要な項目
・参照すべき各種ガイドライン

2）監査の実施：
・システムアプローチとリスクベースアプローチ
・チェックリスト
・現場ツアー
・監査中のヒアリングのしかた
・書類確認
・監査での確認項目（倉庫管理、製造管理等）
☆ケーススタディ：あなたならどんなことを聞きますか？どう判断しますか？
想定事例：倉庫で/製造エリアで/試験室で/ユーティリティ設備で/廃棄物/教育記録/製造記録/モニタリング/バリデーション計画書…etc

3）監査のまとめ：
・指摘事項の定義
・指摘事項のグループ化
・指摘事項のまとめ方
・講評（クロージングミーティング）

4）監査のフォローアップ：
・監査報告の作成
・CAPAの是非の判断のしかた、評価基準

5）まとめ
・不正を見破るには？
・監査で不正を見つけ出す要素