医薬品等における「GLPの基礎・組織運営・教育訓練の進め方」入門研修2022【提携セミナー】

人材育成

医薬品等における「GLPの基礎・組織運営・教育訓練の進め方」入門研修2022【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2022/10/24(月) 13:00-15:30
担当講師

中山 邦夫  氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 ※『GLPの基礎・教育訓練(10月24日)』のみのお申込みの場合
【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:33,000円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:38,500円

☆基礎のキソから解説する「2.5時間」のコンパクトセミナーです!

第1部:GLPの概要・関連する法令通知・国内外のGLP・信頼性保証体制。

第2部:組織の責任者と役割・手順書(SOP)整備・試験計画(報告)書・資料保管。

第3部:教育訓練の目的・計画・実施から成果確認に至るまで。

※第1回(非臨床試験)・第2回(GLP)で、単日/両日参加のご選択が可能です。

 

医薬品等における

「GLPの基礎・組織運営・教育訓練の進め方」入門研修2022

 

《毒性試験を例に取り上げ、GLP遵守に必要な各ポイントを解説》

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


10月17日『医薬品等における「非臨床試験の基礎及び信頼性確保」入門研修2022』とセットで受講が可能です。

 

最近、GLPをはじめとして、医薬品製造のGMPや薬機法違反ならびに各産業界においても、製造や品質管理試験等について信頼性を損なう不正が発覚して大きな社会問題になっています。公的機関や各種産業分野における重大な違反により、組織のトップが責任を問われました。それらに共通する原因として、経営や組織運営の幹部及び現場作業者のコンプライアンス軽視と社員教育が疎かにされていることが挙げられています。

 

医薬品の安全性に関する毒性試験の結果を担保するうえで、GLPは重要です。GLPの運用には緻密さと同時に高い信頼性を求められ、複雑であるために適切な実施と管理は難しい面があります。しかし、GLPの理解と教育訓練は重視すべきです。

 

今回のセミナーにおいては、新任者をはじめ、教育担当者や管理マネージャーの方などへ向けて、GLPの基本および組織運営ならびにGLP教育訓練の進め方を解説いたします。

 

(注)試験:規制当局に申請書を提出するとき、それに必要な実験を「試験」という。

 

◆ 受講後、習得できること

  • GLPの理解
  • GLPに則り実施する非臨床安全性試験(毒性試験)の種類
  • GLPで定める組織と運営の理解
  • GLPに基づく試験の適正な実施とデータの信頼性確保
  • GLP教育訓練の進め方

 

◆ 本テーマ関連法規・ガイドラインなど

  • 医薬品医療機器等法(薬機法)
  • 総合機構法
  • 医薬品GLP省令
  • GLP適合性調査実施要領

 

◆ 講演中のキーワード

  • GLP
  • 信頼性保証
  • 非臨床安全性試験・毒性試験
  • 試験とデータの品質管理の基準
  • GLP教育訓練

 

担当講師

株式会社アールピーエム ドキュメントソリューションズ アドバイザー 中山 邦夫 氏

 

セミナープログラム(予定)

Ⅰ.GLPの基礎
1. GLPの概要
1.1 GLPの目的
1.2 GLPの考え方
1.3 GLPの対象となる試験
1.4 GLPに関する専門用語
2. 医薬品GLPに関する法令通知等
2.1 法令通知等
2.2 日本における各種GLP
2.3 諸外国のGLP
3. 医薬品GLP
3.1 GLPの概略
3.2 日本のGLP
3.3 諸外国のGLP
4. 医薬品GLPの信頼性保証体制

 

Ⅱ.GLP組織の運営
1. 医薬品GLPの組織体制と運営~概略~
2. 主要組織の責任者と役割
3. 標準操作手順書(SOP)の整備
4. 試験計画書の作成
5. 試験報告書の作成
6. 正確性と網羅性の確認
7. 適切な資料保存

 

Ⅲ.GLP教育訓練の進め方
1. 教育訓練の目的
1.1 人材育成
1.2 新たな知識と技術の習得
1.3 組織体制に応じた権限や責任の把握
1.4 管理者育成
2. 教育訓練計画作成
2.1 対象者
2.2 講師
2.3 教育訓練内容(プログラム)
2.4 スケジュール(長期、中期、短期、年間、半年、月間、週間、非定期・随時)
3. 教育訓練の実施
3.1 座学(知識の伝達)
3.2 実技(技術の伝承)
3.3 OJT(on the job training)
3.4 経験別、専門分野別、階級別の教育
3.5 教育訓練記録の作成
3.6 教育訓練実施報告書の提出
4. 教育訓練成果の確認
4.1 ペーパーテスト(知識・能力の評価)
4.2 実技試験(技術・能力の評価)

 

5. 質疑応答

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年10月24日(月) 13:00-15:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

 

受講料

『GLPの基礎・教育訓練(10月24日)』のみのお申込みの場合
【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名33,000円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

 

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名38,500円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

 

『非臨床試験の基礎・信頼性確保(10月17日)』と合わせてお申込みの場合
(同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名44,000円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

 

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

 

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

 

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

 

配布資料

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前~前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【10月24日のみ参加/見逃視聴なし】、【10月24日のみ参加/見逃視聴あり】、【2022年10月17日/10月24日(オンライン):両日参加/見逃視聴なし】、【2022年10月17日/10月24日(オンライン):両日参加/見逃視聴あり】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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