医薬品・医療機器等における「GLP」及び効果的な「教育訓練・人材育成」の方法【提携セミナー】

人材育成

医薬品・医療機器等における「GLP」及び効果的な「教育訓練・人材育成」の方法【提携セミナー】

開催日時 2021/2/16(火)12:30-16:30
担当講師

中山 邦夫  氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:41,800円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:47,300円

☆GLPの基本から組織運営・ミス等発生時の危機管理に至るまで!
☆教育訓練の目的・計画・実施・成果の確認・見直しの詳細が分かります!

 

【新任者・教育担当者・研究開発マネージャーなどが対象】

 

《具体的な事例を含めて、基礎のキソから習得する!》

医薬品・医療機器等における
「GLP」及び効果的な「教育訓練・人材育成」の方法

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

近年、実験やデータの信頼性に欠けることが原因で、企業や大学などの信用に大きなダメージを与える例が増えています。そのため、医薬品をはじめ、製品の開発や製造の品質管理が改めて重視されています。医薬品などの非臨床安全性試験の信頼性を担保するためにGLPが制定され、それに基づいて非臨床安全性試験(毒性試験)が実施されています。すなわち、医薬品・医療機器・食品・農薬・工業化学物質・再生医療等製品・動物用医薬品等の多くの分野において、試験とデータの品質管理が行われています。

 

しかし、GLPの運用には緻密さと同時に高い信頼性を求められ、複雑であるために適切な実施と管理は難しい面があります。この様なGLPについて、内容の理解と教育訓練は非常に重要です。

 

今回のセミナーにおいては、新任者をはじめ、教育担当者や管理の立場の方などへ向けて、GLPの基本、組織運営、ミスや事故など発生時の危機管理ならびにGLP教育訓練の進め方を解説いたします。

 

◆ 受講後、習得できること

  • GLPの理解
  • GLPに則り実施する非臨床試験の種類
  • GLPで定める組織と運営の理解
  • GLPに基づく試験の適正な実施とデータの信頼性確保
  • GLP教育訓練の進め方

 

◆ 本テーマ関連法規・ガイドラインなど

  • 医薬品医療機器等法(薬機法)
  • 総合機構法
  • 医薬品GLP省令
  • 医療機器GLP省令
  • GLP適合性調査実施要領

 

◆ 講演中のキーワード

  • GLP
  • 信頼性保証
  • 非臨床安全性試験・毒性試験
  • 試験とデータの品質管理の基準
  • GLP教育訓練

 

担当講師

株式会社トライアングル
ドキュメントソリューションズ アドバイザー
中山 邦夫 氏

 

セミナープログラム(予定)

Ⅰ.GLPについて
1. GLPの概要
2. 医薬品・医療機器GLPに関する法令通知等
2.1 法令・通知等
2.2 日本における各種GLP
2.3 諸外国のGLP
3. 医薬品医療機器総合機構(総合機構;PMDA)とGLPに関する役割
4. 医薬品GLP
5. 医薬品GLPが対象となる非臨床試験
5.1 非臨床安全性試験
5.2 安全性薬理試験
5.3 トキシコキネティクス
6. 医薬品・医療機器GLPの信頼性保証体制と運用
7. 医療機器GLP
8. 医療機器GLPが対象となる非臨床試験
8.1 非臨床安全性試験

 

Ⅱ.GLP教育訓練の進め方
1. 教育訓練の目的
1.1 人材育成
1.2 新たな知識と技術の習得
1.3 危機管理の取り組み
1.4 組織体制に応じた権限や責任の把握
1.5 管理者養成
2. 教育訓練計画作成
2.1 対象者
2.2 講師
2.3 教育訓練内容(プログラム)
2.4 スケジュール(長期、中期、短期、年間、半年、月間、週間、非定期・随時)
3. 教育訓練の実施
3.1 座学(知識の伝達)
3.2 実技(技術の伝承)
3.3 OJT(on the job training)
3.4 経験別(初心者、ベテラン)、専門分野別、階級別(一般従業員、管理職、経営者)の教育
3.5 教育訓練記録の作成
3.6 教育訓練実施報告書の提出
4. 教育訓練成果の確認
4.1 ペーパーテスト(知識・能力の評価)
4.2 実技試験(技術・能力の評価)
5. 教育訓練計画の見直し
5.1 教育訓練成果を解析
5.2 改善した教育訓練計画を作成

<質疑応答>

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年2月16日(火) 12:30-16:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

 

については、こちらをご参照ください

 

受講料

  • 【オンライン受講(ライブ配信):見逃し視聴なし】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  • 【オンライン受講(ライブ配信):見逃し視聴あり】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

 

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

配布資料

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。
    *準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
  • ご受講前に必ず本ページ内の「ライブ配信」の詳細を確認下さい。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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