【新任者・教育担当者・研究開発マネージャーなどが対象】医薬品等における「GLPの基礎」及び「GLP組織の運営」並びに効果的な「GLP教育訓練」の進め方【提携セミナー】

人材育成

【新任者・教育担当者・研究開発マネージャーなどが対象】医薬品等における「GLPの基礎」及び「GLP組織の運営」並びに効果的な「GLP教育訓練」の進め方【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2022/2/21(月)13:00-15:30
担当講師

中山 邦夫  氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:33,000円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:38,500円

☆基礎のキソから解説する「2.5時間のコンパクトセミナー」です!
第1部:GLPの目的・考え方・対象・法令通知・信頼性保証体制。
第2部:責任者と役割・手順書整備・試験計画(報告)書・資料保管。
第3,4部:教育訓練の目的・計画・実施から成果確認。
☆上記ワードは一例です。詳細は、プログラム項目等をご参照ください!

 

【新任者・教育担当者・研究開発マネージャーなどが対象】

医薬品等における「GLPの基礎」及び「GLP組織の運営」並びに効果的な「GLP教育訓練」の進め方

 

《具体的な事例を含めて、初歩からのステップアップを目指す!》

 

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

最近、GLPをはじめとして、医薬品製造のGMPや薬機法違反ならびに各産業界においても、製造や品質管理試験等について信頼性を損なう不正が発覚して大きな社会問題になっています。公的機関におけるGLP違反の他、各種産業分野においても重大な違反により企業のトップが引責辞任に至っています。それらに共通する原因として、経営陣及び現場作業者のコンプライアンス軽視と社員教育が疎かにされていることが挙げられています。

 

医薬品の安全性に関する毒性試験の結果を担保するうえで、GLPは重要です。GLPの運用には緻密さと同時に高い信頼性を求められ、複雑であるために適切な実施と管理は難しい面があります。しかし、GLPの理解と教育訓練は重視すべきです。

 

今回のセミナーにおいては、新任者をはじめ、教育担当者や管理マネージャーの方などへ向けて、GLPの基本および組織運営ならびにGLP教育訓練の進め方を解説いたします。

 

◆ 受講後、習得できること

  • GLPの理解
  • GLPに則り実施する非臨床試験の種類
  • GLPで定める組織と運営の理解
  • GLPに基づく試験の適正な実施とデータの信頼性確保
  • GLP教育訓練の進め方

 

◆ 本テーマ関連法規・ガイドラインなど

  • 医薬品医療機器等法(薬機法)
  • 総合機構法
  • 医薬品GLP省令
  • GLP適合性調査実施要領

 

◆ 講演中のキーワード

  • GLP
  • 信頼性保証
  • 非臨床安全性試験・毒性試験
  • 試験とデータの品質管理の基準
  • GLP教育訓練

 

担当講師

株式会社アールピーエム ドキュメントソリューションズ アドバイザー 中山 邦夫 氏

 

セミナープログラム(予定)

Ⅰ.GLPの基礎
1. GLPの概要
1.1 GLPの目的
1.2 GLPの考え方
1.3 GLPの対象となる試験
1.4 GLPに関する専門用語

 

2. 医薬品GLPに関する法令通知等
2.1 法令通知等
2.2 日本における各種GLP
2.3 諸外国のGLP

 

3. 医薬品GLP
3.1 GLPの概略
3.2 日本のGLP
3.3 諸外国のGLP

 

4. 医薬品GLPの信頼性保証体制

 

Ⅱ.GLP組織の運営
1. 医薬品GLPの組織体制と運営~概略~
2. 主要組織の責任者と役割
3. 標準操作手順書(SOP)の整備
4. 試験計画書の作成
5. 試験報告書の作成
6. 正確性と網羅性の確認
7. 適切な資料保存

 

Ⅲ.GLP教育訓練の進め方
1. 教育訓練の目的
1.1 人材育成
1.2 新たな知識と技術の習得
1.3 組織体制に応じた権限や責任の把握
1.4 管理者育成

 

2. 教育訓練計画作成
2.1 対象者
2.2 講師
2.3 教育訓練内容(プログラム)
2.4 スケジュール(長期、中期、短期、年間、半年、月間、週間、非定期・随時)

 

3. 教育訓練の実施
3.1 座学(知識の伝達)
3.2 実技(技術の伝承)
3.3 OJT(on the job training)
3.4 経験別、専門分野別、階級別の教育
3.5 教育訓練記録の作成
3.6 教育訓練実施報告書の提出

 

4 教育訓練成果の確認
4.1 ペーパーテスト(知識・能力の評価)
4.2 実技試験(技術・能力の評価)

 

質疑応答

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年2月21日(月) 13:00-15:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

 

受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】
33,000円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、22,000円

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】
38,500円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、27,500円

 

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

配布資料

配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)

本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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