医薬品等における「GLPの基礎・全体像」及び「GLP組織の運営」と「GLP教育訓練」の進め方【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医療機器　　医薬品等における「GLPの基礎・全体像」及び「GLP組織の運営」と「GLP教育訓練」の進め方【提携セミナー】

開催日時	未定
担当講師	中山邦夫　氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

☆基礎のキソから丁寧に解説する、2.5時間のコンパクトセミナー！

①GLPの目的や考え方、対象・法令通知、信頼性保証体制等。

②責任者と役割、手順書(SOP)整備・試験計画(報告)書作成、GLP試験委託等。

③教育訓練の目的や計画作成、実施と成果確認等。

☆上記ワードは一例です。詳細は、以下プログラム項目をご参照ください！

医薬品等における「GLPの基礎・全体像」及び

「GLP組織の運営」と「GLP教育訓練」の進め方

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

最近、GLPをはじめとして、医薬品製造のGMPや薬機法違反ならびに各産業界においても、製造や品質管理試験等について信頼性を損なう不正が発覚して大きな社会問題になっています。公的機関や各種産業分野における重大な違反により、組織のトップが責任を問われました。それらに共通する原因として、経営や組織運営の幹部及び現場作業者のコンプライアンス軽視と社員教育が疎かにされていることが挙げられています。

医薬品の安全性に関する結果を担保するうえで、GLPは重要です。GLPの運用には緻密さと同時に高い信頼性を求められ、複雑であるために適切な実施と管理は難しい面があります。それだけに、GLPの理解と教育訓練は重要です。また、GLP試験を受託機関に委託することが増えています。そのため、GLP試験を外部に委託する際のポイントを解説します。

今回のセミナーにおいては、新任者をはじめ、教育担当者や管理マネージャーの方などに向けて、GLPの基本および組織運営ならびにGLP教育訓練の進め方を解説いたします。

（注）試験：規制当局に申請書を提出するとき、それに必要な実験を「試験」という。

◆　受講後、習得できること

GLPの理解
GLPに則り実施する非臨床安全性試験（毒性試験）の種類
GLPで定める組織と運営の理解
GLP試験を外部に委託する際のポイント
GLPに基づく試験の適正な実施とデータの信頼性確保
GLP教育訓練の進め方

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

医薬品医療機器等法（薬機法）
総合機構法
医薬品GLP省令
GLP適合性調査実施要領

◆　講演中のキーワード

GLP
信頼性保証
非臨床安全性試験・毒性試験
GLP試験
GLP教育訓練

担当講師

株式会社アールピーエム
ドキュメントソリューションズ部　アドバイザー
中山邦夫先生

セミナープログラム（予定）

Ⅰ．GLPの基礎・全体像
1. GLPの概要
　1.1　GLPの目的
　1.2　GLPの考え方
　1.3　GLPの対象となる試験
　1.4　GLPに関する専門用語
2. 医薬品GLPに関する法令通知等
　2.1　法令通知等
　2.2　日本における各種GLP
　2.3　諸外国のGLP
3. 医薬品GLP
　3.1　GLPの概略
　3.2　日本のGLP
　3.3　諸外国のGLP
4. 医薬品GLPの信頼性保証体制

Ⅱ．GLP組織の運営の仕方
1. 医薬品GLPの組織体制と運営～概略～
2. 主要組織の責任者と役割
3. 標準操作手順書（SOP）の整備
4. 試験計画書の作成
5. 試験報告書の作成
6. 正確性と網羅性の確認
7. 適切な資料保存
8. GLP試験の委託

Ⅲ．GLP教育訓練の進め方
1. 教育訓練の目的
　1.1　人材育成
　1.2　新たな知識と技術の習得
　1.3　組織体制に応じた権限や責任の把握
　1.4　管理者育成
2. 教育訓練計画作成
　2.1　対象者
　2.2　講師
　2.3　教育訓練内容（プログラム）
　2.4　スケジュール（長期、中期、短期、年間、半年、月間、週間、非定期・随時）
3. 教育訓練の実施
　3.1　座学（知識の伝達）
　3.2　実技（技術の伝承）
　3.3　OJT（on the job training）
　3.4　経験別、専門分野別、階級別の教育
　3.5　教育訓練記録の作成
　3.6　教育訓練実施報告書の提出
4. 教育訓練成果の確認
　4.1　ペーパーテスト（知識・能力の評価）
　4.2　実技試験（技術・能力の評価）
5. 質疑応答