日米欧同時申請を見据えたグローバル開発／

薬事戦略、承認申請および規制当局対応

≪海外データの記載法、承認審査中の対応について日米欧の審査プロセスを含めて解説≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

■国際共同試験を用いた臨床データパッケージ（事例紹介含む）

■国際共同試験立案上の留意点
　　～症例数、参加国（国別症例数）、主要（副次的）評価項目など

■日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション

■承認申請資料（CTD）作成
　　～CTD作成上の各国規制要件、本邦での海外データ記載法

■承認申請および審査中の対応
　　～承認時期を考慮した日米欧三極の申請タイミングなど

セミナー趣旨

医薬品のグローバル開発および日米欧同時申請を目指す上で、国際共同試験は開発の効率を高め、早期に申請を行う上で重要な位置付けとなってきた。
本講演では、開発薬事担当者を始め医薬品のグローバル開発に携わる方々を対象として、国際共同試験を含めた臨床データパッケージの策定、国際共同試験立案上の留意点、日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション、申請資料（CTD）作成上の各国規制要件ならびに国際共同試験成績を含めた海外データの記載法、および承認審査中の対応について日米欧の審査プロセスを含めて解説する。

特典

当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。

担当講師

フェリング・ファーマ(株) 薬事＆コンプライアンス本部 本部長 　博士（理学）

小池 敏　氏

【主な業務/専門】
医薬品（バイオ医薬品を含む）開発薬事
開発戦略策定・実施
グローバルコミュニケーション

セミナープログラム（予定）

１．国際共同試験の実施背景

２．国際共同試験を用いた臨床データパッケージ（事例紹介含む）

３．国際共同試験立案上の留意点
1) 症例数
2) 参加国（国別症例数）
3) 主要（副次的）評価項目
4) 安全性モニタリング

４．日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション
1) 三極規制当局の紹介
2) 日本：治験相談
3) 米国：Type A and B meetings
4) 欧州：Scientific Advice/Protocol Assessment

５．承認申請資料（CTD）作成
1) CTD作成上の各国規制要件
2) 本邦での海外データ記載法

６．承認申請および審査中の対応
1) 日米欧三極の承認審査プロセス
2) 承認可否と承認後プロセス（薬価収載、承認後コミットメント）
3) 承認時期を考慮した日米欧三極の申請タイミング

質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live(ZOOM)配信受講】 2021/9/10（金） 13:00～17:00
【アーカイブ受講】 2021/9/24（金） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

開催場所

【Live(ZOOM)配信受講】 Live配信セミナー　※会社・自宅にいながら受講可能です※
【アーカイブ受講】 Webセミナー　※会社・自宅にいながら受講可能です※

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録登録必須／１名あたり定価半額24,750円) 】

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／ E-Mail案内登録価格 33,440円 )

定価：本体32,000円＋税3,200円
E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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※他の割引は併用できません。

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配布資料

・PDFテキスト(印刷可)
※PDFテキストはマイページよりダウンロードいただきます。(開催の営業日2日前よりダウンロード可)
※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。