☆豊富な経験を持つ講師が、失敗/成功事例を豊富に入れ込みながら、

グローバル臨床試験を効率的に運用する手法を解説！

グローバル臨床試験 効率化のための

課題及び解決策とQMSの具体的運用

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

進化発展し続けるテクノロジー、複雑化する治験、増大する開発コストなどの背景に対応するためにICH E6R2が2016年にICH調和ガイドライン最終合意されて以降、外資系製薬会社を中心に臨床試験・研究へのQuality Management System（QMS）及びRisk Based Approach（RBA）の構築導入を進めてきた。
日本においては2019年にGCPが改正され、製薬会社だけでなくCRO、治験実施医療機関等においてもQMSの導入と実装が進められ、既に導入実装に成功して軌道に乗っている製薬会社やCROがある一方、SOPやマニュアルなど社内プロセスは整備したものの、実践における実装という点でうまく軌道に乗っていないケースも見受けられる。
さらに、多くの治験実施医療機関においては、治験依頼者ごとのQMS/RBAの考え方やRisk Based Monitoring（RBM）のやり方に翻弄されて、治験実施医療機関としてのQMS/RBAの体制構築や実装は未だ実現できていないのが実情であろう。

ICHE6R2を理解して社内体制やSOPを整えたが、未だ実際の治験に実装できていない、運用がうまくいっていない、という声をよく耳にするが、品質管理の歴史から紐解き、ISO9000ファミリー規格（ISO9000s）におけるQMSを理解して、品質管理で利用されているツール等を自由自在に使いこなすことが出来る人材を育成すること、増やしていくことがICH E6 R2にそった治験におけるQMSの構築と運用に必要不可欠である。
「同じリソース（ヒト、モノ、カネ）で、より早く、より多くの新薬を、より多くの患者に届ける」ために、是非ともQMS/BRAを構築運用成功させて、開発のスピードアップ、コストダウン、質の最適化を実現したい。

本セミナーでは、「グローバル臨床試験の効率化」という点にもフォーカスして、その課題解決に向けた一口を参加者の皆さんと一緒に議論したい。

◆習得できる知識

• ISO9000QMSの概要
• グローバル臨床試験におけるQMS/RBAの概要
• Lean Six Sigmaの概要
• 継続的なIssue management/CAPA運用による改善
• 組織的なトップダウンによる業務改善手法及びそれを使いこなす人材育成の必要性
• QMSの具体的運用
• 業務効率化によるコストダウン

◆キーワード

ICH.治験.グローバル.臨床試験.QMS.RBM.RBA.研修.講座.講習会.セミナー

担当講師

(株)Real Discovery Outdoors 代表取締役 小澤 郷司 氏

【元 ノバルティスファーマ株式会社　開発本部所属】

セミナープログラム（予定）

1 はじめに

2 ISO9000sにおけるQMS
2.1 品質管理の歴史
2.2 ISOにおけるQMS

3 Lean Six Sigmaの概要
3.1 Lean概要
3.2 Six Sigma概要
3.3 Lean Six Sigma概要
3.4 Lean Six Sigmaによる業務改善
3.5 DMAIC
3.6 業務改善・効率化の活動に使えるLean Six Sigmaツール
3.7 Lean Six Sigmaによる業務改善の具体例

4 グローバル臨床試験におけるQMS/RBA
4.1 ICHE6R2のQMSとRBA
4.2 QMS/RBAの導入状況と導入実績
4.3 Clinical QMS構成要素別の導入状況

5 Issue management/CAPA運用
5.1 Issue managementの概要
5.2 Lean Six Sigmaの利活用によるIssue management
5.3 失敗事例
5.4 成功事例

6 ICH E6R2におけるQMS実践導入成功に向けて
6.1 QMS導入の必要性
6.2 QMS導入成功のポイント

7 グローバル臨床試験における課題と解決
7.1 グローバル臨床試験における課題の整理
7.2 DMAICによる課題解決
7.3 具体的事例

8 まとめ

9 質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますがLIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。ご自宅への送付を希望の方はメッセージ欄にご住所などをご記入ください。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
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