医薬品の適正流通(GDP)ガイドランの管理体制と文書管理Ⅱ【提携セミナー】

医薬品の適正流通

医薬品の適正流通(GDP)ガイドランの管理体制と文書管理Ⅱ【提携セミナー】

開催日時 2021/8/18(水) 10:30~16:30
担当講師

中川原愼也 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:47,300円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:52,800円

~具体的文書として~

 

医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインの

管理体制と文書管理Ⅱ

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

◆ 講座のポイント
医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインが平成30年12月に発出され、多くの関連企業で取り組みがされている。グローバル展開をする流通業者等においては積極的に対策を立てられている中で、具体的文書に悩まれているところも多いと思われる。GMP省令の改正に合わせ品質システムとして構築を目指す施設も多いであろう。そこで、GDPガイドラインが求める文書を中心に管理すべき点を解説する。

 

◆ 受講後、習得できること 

  • 品質マネジメント、品質システムの構築
  • 適正流通管理における文書管理
  • 外部委託業務の管理

 

◆ 本テーマ関連法規・ガイドラインなど

  • 医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン
  • ICH Q10(医薬品品質システム)

 

◆ 講演中のキーワード

  • GDP
  • 適正流通
  • 医薬品品質システム
  • 品質マネジメント

 

担当講師

中間物商事(株) 品質保証部 部長 中川原愼也 氏

 

セミナープログラム(予定)

第1章品質マニュアル
1.1 経営陣の責任
1.2 文書体系
1.3 組織図と責任者の権限
1.4 外部委託の管理
1.5 緊急時の連絡体制

 

第2章教育訓練
2.1 教育訓練プログラム
2.2 特別な教育訓練
2.3 教育訓練記録と定期的な効果判定の記録
2.4 衛生管理、更衣等

 

第3章施設及び機器管理
3.1 貯蔵設備
3.2温度及び環境管理
3.3 警報システム
3.4 コンピュータ化システム
3.5適格性評価及びバリデーション

 

第4章文書管理
4.1 文書の承認
4.2 保管管理

 

第5章業務運用(SOPと記録)
5.1仕入先・販売先の適格性評価
5.2医薬品受領の記録
5.3保管方法と記録
5.4使用の期限が過ぎた製品の廃棄の記録
5.5 ピッキングの記録
5.6供給の記録

 

第6章苦情、返品、偽造の疑いのある医薬品及び回収(SOPと記録)
6.1苦情及び品質情報
6.2返却された医薬品
6.3偽造医薬品(Falsified medicinal products)
6.4医薬品の回収

 

第7章外部委託業務
7.1 委受託者間の品質取決め
7.2 監査
7.3 品質情報のやり取り

 

第8章自己点検
8.1 自己点検プログラム
8.2 自己点検の記録
8.3 CAPAの実施

 

第9章輸送
9.1 郵送中のトラブル対応
9.2 車両及び機器の管理
9.3 医薬品専用外の利用
9.4 特別条件の管理

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年8月18日(水) 10:30-16:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】

47,300円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、36,300円

 

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】

52,800円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、41,800円

 

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

配布資料

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。
    *準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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