★システマティックレビュー作成時の要点、

臨床試験における留意点について講師が経験を基に解説致します！

機能性の根拠についての書類作成における要点解説

≪SR(システマティックレビュー)及び臨床試験の進め方と重要ポイント≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

11月17日『機能性表示食品の届出の進め方、及び最近のトピックスについて』とセットで受講が可能です。

機能性表示食品制度における科学的根拠は、システマティックレビュー（研究レビュー）または、最終製品を用いた臨床試験によって担保しなければならない。研究レビューの作成方法は、純粋なシステマティックレビューの結果だけでなく、ガイドラインに即した内容も考慮した独特の形式で、システマティックレビューを作成しなければならない。また最終製品の臨床試験を実施するにあたっても、のちに、商品形態を変更するのであれば、研究レビューに対応できるような臨床試験をデザインする必要がある。演者はこれまでに数々の機能性表示食品届出のための研究レビューの作成や不備指摘に対する修正を行ってきた。これらの実践経験、不備指摘の事例から見た機能性表示食品の研究レビューの方法や書式の作成に当たっての留意点について多く触れながら、研究レビューの実施方法を学ぶ。また、臨床試験における留意事項を実施から論文作成にわたって解説する。

◆受講後、習得できること

• 機能性表示食品のガイドラインに即したシステマティックレビューの実施方法
• 機能性表示食品の科学的根拠に関する届出様式の作成、留意点
• 機能性表示食品制度に対応した臨床試験の実施方法・デザイン、論文作成
• 届出後の不備指摘に対する回答作成方法
• 今後の制度改正へ向けた留意点

◆受講対象者

機能性表示食品制度に参入したい企業の開発者
これから機能性表示食品制度の資料作成をする担当者

担当講師

関西福祉科学大学 健康福祉学部　福祉栄養学科 専任講師 竹田 竜嗣 先生

平成17年3月　近畿大学大学院農学研究科応用生命化学専攻博士後期課程単位取得退学
平成17年9月　博士（農学）
博士取得後、近畿大学研究員、京都学園大学バイオ環境学部実験助手、横浜薬科大学客員講師、化粧品・食品CRO勤務などを経て、平成28年4月より現職

■専門・得意分野
農芸化学分野、生物統計分野
伝承作物に含まれる機能性物質の有用性研究、機能性物質の探索、同定
機能性表示食品、特定保健用食品の臨床試験設計
機能性表示食品の届出に関する書類作成

セミナープログラム（予定）

１．機能性表示食品における科学的根拠の考え方
1.1機能性表示食品のシステマティックレビュー（研究レビュー）の位置づけ
1.2最終製品における臨床試験の位置づけ
1.3研究レビューの方法と届出書式作成
1.4リサーチクエスチョン（PICO）と機能性表示文言の関係
1.5文献検索の具体的方法、使うべきデータベース
1.6文献の採否の決定方法、アウトカムのとらえ方
1.7文献の評価方法（バイアス・リスク、非直接性など）
1.8ガイドラインから読み解く記入すべき必須事項

2．最終製品を用いた臨床試験
2.1臨床試験の種類（デザイン、方法）
2.2臨床試験で留意すべきアウトカム
2.3試験品の作成方法で留意すること
2.4試験開始から終了までの留意事項
2.5解析において留意すべき点（被験者の除外、採否）
2.6論文化までに確認すべきこと
2.7論文雑誌の選び方

3．機能性表示文言の考え方
3.1研究レビューにおける採用文献の評価アウトカムから見た機能性表示文言の考え方
3.2臨床試験で設定したアウトカムと機能性表示文言で実現するために
3.3事例から見た機能性表示文言で言える範囲
3.4届出資料における記載・説明方法
3.5届出後の対応

4．事例と傾向から考えた最近の不備指摘内容
4.1不備指摘を減らすために
4.2不備指摘に対する回答方法

5．機能性表示食品制度の変更・改正
5.1Prisma声明2020への対応
5.2最終製品における論文化で今後注意したい点

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年11月25日（金）　12:30-17:00

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

『SR・臨床試験(11月25日)』のみのお申込みの場合
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『機能性表示食品届出（11月17日）』と合わせてお申込みの場合
（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名67,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき56,100円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

　　●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
お申込みは4営業日前までを推奨します。
それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【SR・臨床試験（オンライン）11月25日／見逃視聴なし】、【
SR・臨床試験（オンライン）11月25日／見逃視聴あり】、【2022年11月17日/11月25日（オンライン）:両日参加／見逃視聴なし】、【2022年11月17日/11月25日（オンライン）:両日参加／見逃視聴あり】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。