AI自動翻訳の特性を活かした日英英日翻訳の社内環境整備と運用方法について

実際の経験事例を含めてご紹介！

FDA査察及びリモート評価対応資料の

AI自動翻訳を活用した英文化（翻訳）のポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

製造管理、品質管理、サプライチェーン管理の実務で培ったナレッジに基づき、2010年当時本格稼働したGoogleの機械翻訳を活用し、インターネットで公開されている海外の政府公開情報などを総合し、日本語に翻訳し、国内専門家とナレッジ共有することでオピオイド系医薬品原料の近代化を実現しました。

さらに、機械翻訳から格段に進化した2016年以降のAI自動翻訳を活用し、新薬の重要中間体を製造する医薬品工場でFDA査察を始めて受ける準備に携わりました。当時の翻訳精度は下書き材料程度にしか役立ちませんが、FDA公開情報のナレッジを組織共有するための工数を大幅に減らしてくれました。

準備が佳境に入った2019年に画期的なAI自動翻訳の進歩に触れる機会を得ました。製造管理、品質管理、試験管理のSOPの日英翻訳を体験し、その圧倒的な効率アップに感動し、現在その普及に取り組んでおります。

AI自動翻訳時代において、FDAに提出あるいは提示する日本語の資料の英文化には特有の工夫が必要です。その整備の進め方を手順にまとめてご紹介します。

FDA査察準備に限らず、企業それぞれに置かれたグローバル化の進展する特定の状況で日本語から英語への翻訳資料作成やインターネットで入手できる英語情報ナレッジの日本語翻訳と組織共有にも応用できると考えております。

現代のAI自動翻訳をフル活用することで如何に効率的に英語情報を活用するかにポイントをおいて原文情報の翻訳共有のノウハウについてもご提案いたします。

本講演をきっかけに、皆様と共に、AI自動翻訳をフル活用してナレッジマネジメントに重要な形式知としての情報を組織共有する具体的ノウハウを広めることができればと願っております。

◆キーワード

査察、英語、翻訳、AI、グローバル化、WEB、セミナー

担当講師

（株）ロゼッタMT事業部　営業統括部 マネージャー 石川 博 氏

《専門》
AI翻訳活用のコンサルティング、医薬品製造管理／品質管理／工場薬事

《経歴》
1979年　サントリー株式会社　入社。
医薬事業部にてカプセル剤、顆粒剤、注射剤の製剤処方開発、パイロットプラント、及び生産プラント設計立ち上げに従事。工場SOPの整備、品質管理、工場薬事に従事。
2007年　アスビオファーマ（株）国内外のサプライチェーン管理を担当。
2010年　第一三共プロファーマ（株）　医療用麻薬の国内外のサプライチェーン管理を担当。オピオイド系医薬品原料の近代化に向け、インド、豪州、米国、欧州など、海外政府、公的機関の公開資料を日本語翻訳し、国内関係者と最新情報のタイムリーな共有に取り組み、2016年原料の近代化を実現。
2016年　第一三共ケミカルファーマ（株）　新薬の重要中間体の製造工場のFDA査察対応資料（バリデーション文書、SOP、米国ガイダンス／査察官マニュアル、など）の日英英日翻訳、2019年9月より迅速翻訳ツールとしてのAI自動翻訳の活用・普及・浸透に取り組む。結果、同年10月末査察、12月承認に寄与。
2020年12月　第一三共グループを退職後、翌年1月より株式会社ロゼッタにて、日本企業へのAI自動翻訳の活用・普及・浸透に取り組み、現在に至る。

セミナープログラム（予定）

1　はじめに

2　現在の翻訳主義の課題

3　FDA関連法規と適合性マニュアル
3.1米国法典、タイトル21　連邦食品、医薬品、及び化粧品法（FD&C法）
3.2連邦規則集　CFR21　食品及び医薬品
3.3査察資料
3.3.1適合性マニュアル　CPM
3.3.2FDA適合性ポリシーガイド　CPG
3.3.3規制手順マニュアル　RPM
3.4調査業務マニュアル　IOM

4　代表的な適合性マニュアルと概要
4.1CP7346.832_承認前査察
4.2CP7356.002_医薬品製造作業査察
4.3CP7356.002A_無菌医薬品工程査察
4.4CP7356.003F_活性医薬品成分工程査察
4.5CP7356.004M_タンパク質原薬製造業者サーベイランス査察

5　FDA提出資料

6　FDA当日資料

7　英語翻訳すべき文書
7.1品質システム関係
7.2設備・装置システム関係
7.3原材料システム関係
7.4生産システム関係
7.5包装表示システム関係
7.6試験室管理システム関係

8　FDAリモート評価とFDA査察
8.1医薬品製造およびバイオリサーチ・モニ タリング施設のリモート対話型評価 業界向けガイダンス（ガイダンス案）

9　SOP翻訳の方法
9.1原文の整備
9.1.1行間を読まないSOP審査
9.1.2図表の活用
9.2CTDとの整合性
9.2.1用語の統一
9.2.2書きぶりの統一
9.3AI自動翻訳の活用
9.3.1産業用翻訳サービス
9.3.2翻訳管理システム
9.4翻訳のノウハウ
9.4.1逐語訳では伝えきれない場合がある
9.4.1.1訳注の活用
9.4.1.2図表の多用
9.4.1.3ビデオの活用
9.4.2外部翻訳の活用

10　AI自動翻訳主義
10.1完全な翻訳はできない
10.2原文をいつも手元に
10.3令和維新に向けて

11　エピローグ　生成AI翻訳の功罪

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

• 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

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