FDAによる海外製造施設に対する査察の傾向と対策

– 承認申請書とPAI/PLIのチェックポイント及び査察ポイント(バイオ製品) –

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

【Live配信（リアルタイム配信）】
本セミナーでは、FDA査察の現状とその統計データに基づき、査察動向を予測するとともに申請書のレビュー、指摘事例などをふまえて 今後のFDA査察への準備や対策に参考となる情報をご紹介致します。

＜現在のFDA査察の統計データに基づき今後の査察動向を予測>

＜バイオ製品・PAIでの承認書審査の不備事項や査察時での指摘事例を解説＞

【CDER/OPQによる承認申請書レビューからPAI実施までの流れ】

【FDA/CDERにおける承認申請時のリスク評価のポイント（Knowledge-aided Assessment and Structured Application）】

【査察時におけるQuality Management Maturityチェック状況】

セミナー趣旨

FDAはCOVID-19の蔓延により2020年3月に米国内外製造施設に対する査察を一次的に中止すると発表しその後重要施設(mission-critical)を除き海外施設に対する実地査察を行っていません。その結果、2020年3月から10月の査察件数は米国外施設が3件、国内施設は52件となり前年度比56％減となりました。2021年度も米国内施設が50％減との予測が出され、米国議会は海外施設に対する査察遅延の影響、特に係属中の承認申請書の審査や承認前査察(PAI)の実施見通しについて回答するよう要求しています。この背景には医薬品不足やコロナ禍での公衆衛生製品の需要拡大により中国、インドを含む海外で製造された医薬品(OTC製品を含む)の輸入増加により製品品質への懸念があり、FDAも実施査察に代えて書面審査やリモート査察等の導入を宣言しましたが、具体的な状況は不明です。

一方、FDAは慢性的な査察官不足やパンデミックによる渡航制限のため査察未実施の海外施設の増加への対抗措置として、製造所のコンプライアンス履歴を重視するとともに海外当局（特にＥＵ当局）による査察結果を参考に製造所の品質マネジメント状況の判断などリスクベースでの優先順位付けを行うとともに、承認申請書の審査段階で製品リスク、プロセスリスク、施設のリスクについて各分野の専門家で構成されたチームにてKASA Knowledge-aided Assessment and Structured Application)方式により評価し、懸念のあるリスクの管理状況を査察(PAI)時に優先的に検証するとの組織的なアセスメント体制を始めており、さらには将来的な査察戦略の確立に向けて企業の品質マネジメント体制の成熟度(Quality Management Maturity)を評価する査察プログラム(New Inspection Program Project (NIPP))も展開しています。

本セミナーでは、FDA査察の現状を総件数、国別、申請書タイプ別、査察タイプや行政措置（Import Alert, Warning Letter, FORM 483）別の統計データに基づき検証し今後のFDA査察の動向（特に日本を含むアジア重視の傾向）を予測するとともに、CDER/OPQによる承認申請書(CMCパート)のレビューからPAI実施までの審査の流れとKASAに基づくリスク評価のポイントについて解説します。またCDER発表の申請書の審査やPAIでのチェックポイント及び散見される不備事項やPAIでの指摘事例、さらにはバイオ製品での審査やPAIでの指摘事例について紹介します。加えて医薬品品質の総合的監視体制の構築のために医薬品品質不良レポートの活用状況や総合的なサーベイランスとしての査察時でのQuality Management Maturity状況のチェックについてFDAの現状を解説します。今後のFDA査察への準備や対策の参考となる情報が満載です。

＜本セミナーにて得られる知識＞

• FDA査察の現状（総件数、国別、申請書タイプ別、査察タイプや行政措置別）
• FDA査察に関する知識（査察タイプ、査察結果の分類、実施部署）
• FDA/CDERにおける販売承認申請書の審査(KASAシステム)
• CDER/ORAの協働による査察プロセスとチェックポイント
• 申請書(CMCパート)審査の不備事項とPAIの不備事項
• バイオ医薬品、PAIの指摘事例
• 総合的な医薬品品質の監視体制と医薬品品質不良レポート
• 総合的なサーベイランスとしてのQuality Management Maturityのポイント
  ※コンサルタントなど同業種の方々の参加は堅くお断り致しますのでご遠慮下さい。

担当講師

立石 伸男 氏
ノビオコンサルティング 代表（https://nobbio.net/index.html）

セミナープログラム（予定）

1.FDA査察の現状（国別、申請タイプ別）
ｰFDA査察数の推移（2012-2019FY); 件数、国別（トップ10）
ｰ登録製造所数の推移（国別、申請タイプ別）2018, 2019年度 (トップ10)
ｰ製造所登録数の推移（業態別、申請タイプ別）

2.FDA査察の現状（PAI, サーベイランス、フォーコーズのタイプ別）
ｰサーベイランス査察数（2012ｰ2018FY）
ｰ押収サンプル数と試験結果

3.FDA査察の結果分類（NAI,VAI,OAI）と行政措置
ｰ査察結果のレビューと最終報告書承認プロセス
ｰFDA査察の結果（分類別）米国内 vs. 海外
ｰ輸入禁止措置(Import Alert)数の推移（国別）
ｰ査察結果のスコア付け（国別、申請タイプ別）
ｰW-L数の推移（国別、製品別）
ｰOTC製品のGMP違反（トレンド）
ｰW-LのGMP違反内訳（条文別）2019-2020FY
ｰFORM485の違反内訳（2019FY）
ｰW-L (§211.84違反)の製造所（国別）
ｰ§211.84違反への対策
ｰ用水システムに関するGMP違反

4.FDAの組織と役割
ｰCBER, CDER, ORA, Office of Compliance, Office of Pharmaceutical Quality
ｰORA 海外オフィス比較（中国オフィスの役割）
ｰ査察のタイプと実施機関（CDER）

5.販売承認申請書の審査と査察の実施
ｰ承認申請書審査から査察までの関係機関（CDER）
ｰ製造所の総合的評価（OPQ）
ｰ総合的な製造プロセスの評価とPAI
ｰ製造に関するリスク分析と管理（KASA）
ｰCQAに対する工程操作の影響
ｰアセスメントの基準と対象物（申請書 vs 査察）
ｰ査察前に提出されるべき情報
ｰ査察時の考慮事項
ｰPAIの目的
ｰPAIでの不備事項の解決

6.承認前査察（PAI/PLI）
ｰ注目領域
ｰリスクベースに基づく製造所評価
ｰ査察時の確認ポイント
ｰ申請書審査（CMCパート）とPAI実施の流れ
ｰ申請書審査不備事例
ｰPAI不備事例
ｰ製造関連不備事例
ｰPAIでの指摘事例　1－6
ｰFORM 483への対応

7.バイオ製品の査察
ｰCDERに監視されるバイオ製品
ｰ申請書(BLA)の審査と査察(PLI)で確認される内容
ｰBLAで検証される品質項目
ｰ査察の決定に関するリスクベース基準
ｰ査察以外のアプローチ
ｰOPMAの製造所評価法（COVID-19パンデミックの前と後）
ｰ渡航制限下での査察活動
ｰ承認前査察（PLI）の準備
ｰBLAの不備事項
ｰPLIでの指摘事例（QA活動、データ信頼性）
ｰ無菌医薬品に対する指摘事例

8.医薬品品質の監視体制
ｰFDAの製品品質の監視項目
ｰ医薬品品質不良レポートの内訳
ｰバイオ製品逸脱報告書の内訳
ｰ品質不良医薬品数（USPカテゴリー別）
ｰ供給不良となった医薬品（2018年度）
ｰ受領拒否/申請拒否となった承認申請書数

9.成熟化した医薬品品質システム（Quality Management Maturity）
ｰQMMへの変革
ｰ総合的な品質サーベイランス
ｰQMMの達成
ｰQMMとはどのような活動か？
ｰ何故医薬品業界にとって重要か？
ｰ何故FDAにとって重要か？
ｰ何故患者や顧客にとって重要か？
ｰ新しい査察計画書プロジェクト（NIPP）
ｰ包括的な品質監視体制
ｰ貴社での対処法は？
ｰQMMの要素

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021/12/17（金） 10:00～16:30

開催場所

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