★UDI/EU DAMEDに関するMDRの要求事項をわかりやすく解説

★実際の登録手順を１日で身に付ける！

EUDAMEDへのアクター及び

UDI登録手順・MDR要求事項基本セミナー

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

MDRの一環として、UDI記載やEUDAMEDへの登録など新たな義務が発生した。そのような状況の中で、EUDAMEDが完全に機能しているとは言えない状態であり、さらにその影響もあり、MDR要求事項の解釈、対応が必要な措置などについても不明瞭な点が多いなど、不安を感じている方々も数多くいらっしゃると思います。そこで、本講座では、それらをクリアにすることを目指し、MDCGなどをもとにUDIとEUDAMEDに関するMDRの具体的な要求事項を解説し、ユーザガイドなどを使ってＵＤＩやアクター登録の関する実際の手順について解説する。

◆受講後、習得できること

•  FDAとの相違も含む基本UDIなど各種UDIの定義
•  EUDAMEDへのアクター及びUDI登録手順
•  ダイレクトマーキング、ソフトウェアなどに関する注意事項
•  UDI変更に関する注意事項

◆講演中のキーワード

MDR、EUDAMED、UDI、アクターモジュール、ＭＤＣＧ、IMDRF

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

MDR、UDI及びEUDAMEDなどに関するMDCG、ユーザガイド

担当講師

ミックインターナショナル株式会社 シニアコンサルタント 大原澄夫 先生

＊ 希望者は講師との名刺交換が可能です

■経歴
新潟大学工学部卒業後、精密機械会社のメディカル部門に配属。主に滅菌医療機器の開発に従事。設計責任者として、ISO９００１、CEマーキング取得、FDA５１０（ｋ）申請、査察等に対応。その間、医器工（現在のＭＴＪａｐａｎ）で、透析関係のＩＳＯ委員、ＪＩＳ作成委員に従事。
海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。
能動機器も含む、ＩＳＯ１３４８５、CEマーキング維持管理、５１０（ｋ）申請、ＦＤＡ査察対応を行う。また、医機連の技術委員、ＭＴＪａｐａｎ－ＵＤＩ対策研究会委員に従事。
退職後現職に。

■過去関連テーマでの講演など
・次世代医療機器開発－プロフェッショナル育成プログラムで、ＦＤＡの法規制とその対応。
・QMSで要求されている設計管理（設計検証。設計の妥当性確認にフォーカスして）
・ＦＭＥＡを使ったリスクマネジメント事例、ユーザビリティ規格への取り込み事例等。
・医療機器における法的要求事項としてのリスクマネジメント
・FDAの求めるHFエンジニアリングシステムとバリデーション
・MDRにおける市販後監視とビジランス

セミナープログラム（予定）

１． MDRに使用されるEUDAMEDとは？

２． UDIシステムの概要
1） 基本UDI、UDI-DI、UDI-PIの定義
2） IMDRFにおけるUDIガイド N48との比較
3） UDI関連の適合期限

３． UDIシステムに関係する製造業者の義務
1） QMSへの展開
a) 重大なインシデント、市場安全通知、市場安全是正措置への記載
b) EC適合性宣言へのUDI記載と技術文書へのUDIリスト記載
2） 製品へのUDI記載
3） 製品のEMDAMEDへの登録（適合性評価が必要な場合も含む）
4） 製造業者等のEMDAMEDへの登録
a) アクターモジュールとモジュールへの登録解説
b) 製造業者等以外の関係者の登録に関するQ&A解説

４． UDIに関する具体的な解説
1） 基本的なUDI-DIに関するルールと含まれるべき内容
2） 特別な製品に関するルール
a) システムと手順パックに関するもの
b) メガネレンズとreadyリーダなどに対するUDI割り当てとUDI実装に関する基本的な考え方
c) 埋め込み機器とダイレクトマーキングに関するもの（FDAとの比較も含め）
d) ソフトウェアに関するもの
e) レガシイーデバイスの登録
3) EUDAMED完全機能までの措置に関するガイダンス解説

５． EUDAMEDへの機器／UDI登録手順
1） 使用される言語等一般的注意事項
2） ステップごとの解説（ユーザガイド解説）

６． BASIC UDI-DI及びUDI-DI変更に関する考え方とトリガー例

７． UDIに関するQ&A解説（FDAとの比較も含めて）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年10月25日（水）　12:30-16:30 ※途中、小休憩を挟みます。

開催場所

【会場受講】[東京・大井町]きゅりあん4階第2特別講習室

受講料

1名41,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
　　場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
　　＊ＰＣ実習講座を除きます。

お申し込み方法

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