医療機器の欧州MDRについて~テクニカルファイル・STED作成ノウハウとCEマーキング認証~
2023/12/07 (木) 10:30-16:30
お問い合わせ
03-6206-4966
開催日時 | 2023/10/25(水)12:30-16:30 ※途中、小休憩を挟みます。 |
---|---|
担当講師 | 大原 澄夫 氏 |
開催場所 | 【会場受講】[東京・大井町]きゅりあん4階第2特別講習室 |
定員 | - |
受講費 | 41,800円 |
★UDI/EU DAMEDに関するMDRの要求事項をわかりやすく解説
★実際の登録手順を1日で身に付ける!
【提携セミナー】
主催:株式会社情報機構
MDRの一環として、UDI記載やEUDAMEDへの登録など新たな義務が発生した。そのような状況の中で、EUDAMEDが完全に機能しているとは言えない状態であり、さらにその影響もあり、MDR要求事項の解釈、対応が必要な措置などについても不明瞭な点が多いなど、不安を感じている方々も数多くいらっしゃると思います。そこで、本講座では、それらをクリアにすることを目指し、MDCGなどをもとにUDIとEUDAMEDに関するMDRの具体的な要求事項を解説し、ユーザガイドなどを使ってUDIやアクター登録の関する実際の手順について解説する。
◆受講後、習得できること
◆講演中のキーワード
MDR、EUDAMED、UDI、アクターモジュール、MDCG、IMDRF
◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど
MDR、UDI及びEUDAMEDなどに関するMDCG、ユーザガイド
ミックインターナショナル株式会社 シニアコンサルタント 大原澄夫 先生
* 希望者は講師との名刺交換が可能です
■経歴
新潟大学工学部卒業後、精密機械会社のメディカル部門に配属。主に滅菌医療機器の開発に従事。設計責任者として、ISO9001、CEマーキング取得、FDA510(k)申請、査察等に対応。その間、医器工(現在のMTJapan)で、透析関係のISO委員、JIS作成委員に従事。
海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。
能動機器も含む、ISO13485、CEマーキング維持管理、510(k)申請、FDA査察対応を行う。また、医機連の技術委員、MTJapan-UDI対策研究会委員に従事。
退職後現職に。
■過去関連テーマでの講演など
・次世代医療機器開発-プロフェッショナル育成プログラムで、FDAの法規制とその対応。
・QMSで要求されている設計管理(設計検証。設計の妥当性確認にフォーカスして)
・FMEAを使ったリスクマネジメント事例、ユーザビリティ規格への取り込み事例等。
・医療機器における法的要求事項としてのリスクマネジメント
・FDAの求めるHFエンジニアリングシステムとバリデーション
・MDRにおける市販後監視とビジランス
1. MDRに使用されるEUDAMEDとは?
2. UDIシステムの概要
1) 基本UDI、UDI-DI、UDI-PIの定義
2) IMDRFにおけるUDIガイド N48との比較
3) UDI関連の適合期限
3. UDIシステムに関係する製造業者の義務
1) QMSへの展開
a) 重大なインシデント、市場安全通知、市場安全是正措置への記載
b) EC適合性宣言へのUDI記載と技術文書へのUDIリスト記載
2) 製品へのUDI記載
3) 製品のEMDAMEDへの登録(適合性評価が必要な場合も含む)
4) 製造業者等のEMDAMEDへの登録
a) アクターモジュールとモジュールへの登録解説
b) 製造業者等以外の関係者の登録に関するQ&A解説
4. UDIに関する具体的な解説
1) 基本的なUDI-DIに関するルールと含まれるべき内容
2) 特別な製品に関するルール
a) システムと手順パックに関するもの
b) メガネレンズとreadyリーダなどに対するUDI割り当てとUDI実装に関する基本的な考え方
c) 埋め込み機器とダイレクトマーキングに関するもの(FDAとの比較も含め)
d) ソフトウェアに関するもの
e) レガシイーデバイスの登録
3) EUDAMED完全機能までの措置に関するガイダンス解説
5. EUDAMEDへの機器/UDI登録手順
1) 使用される言語等一般的注意事項
2) ステップごとの解説(ユーザガイド解説)
6. BASIC UDI-DI及びUDI-DI変更に関する考え方とトリガー例
7. UDIに関するQ&A解説(FDAとの比較も含めて)
2023年10月25日(水) 12:30-16:30 ※途中、小休憩を挟みます。
【会場受講】[東京・大井町]きゅりあん4階第2特別講習室
1名41,800円(税込、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
*PC実習講座を除きます。
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。