・FDA査察が来た時の対応や留意点を学ぶ

・GMP通訳について学ぶ

・今後日本企業の弊社海外工場の査察が予定されているため通訳について知りたい

・GMP概論把握、査察等の経験がない

そんな方々のために

GMPに関連する英語表現と

GMP文書・査察監査時の頻出表現

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

※本セミナーでは講義中に皆様へ問題の解答をいただく場面がございます
　オンラインセミナーのためチャットでのやりとりとなりますが
　皆様の積極的なご参加をお待ちしております。

グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数70回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介し、工場の工程や作業について効果的に説明する方法、査察官に良い印象を与える対応について考察したい。また、最近の査察でフォーカスされたトピック（データインテグリティや無菌性保証など）を英語表現と共に紹介し、査察の準備に役立つような情報を提供する。データインテグリティについては、ＱＣラボ並びにＩＰＣラボで実際の査察で査察官が頻繁に確認するポイントを解説する。

◆受講後、習得できること

FDA査察で頻繁に登場する英語表現 (専門用語) の意味
査察前に必要なトレーニング (SMEの対応力アップ)
手順書や口頭説明で使用してはいけないNGワード

◆講演中のキーワード

Chain of custody, audit trail review, roles and privileges, sample accountability
変更管理、逸脱、CAPA、指摘事項、データ・インテグリティ

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• FDA Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry

担当講師

シミックファーマサイエンス 信頼性保証本部 西手夕香里 先生

○これまでのご経歴
シミックホールディングス 株式会社 人財部 シニアインタープリター を兼任。
Monterey institute of international studies (MIIS) 通訳翻訳修士課程終了。自動車関連大手企業で8年 (うち米国勤務が7年) 、米国系大手製薬企業で3年、社内通訳経験を積んだ後に独立。
規制当局によるGxP査察の通訳を中心に医薬分野でフリーランス通訳をしていたが、グループ会社の査察通訳がきっかけで2016年5月にシミックホールディングスに入社。非臨床と臨床を中心に、基礎研究から市販後までのプロジェクトに通訳・翻訳者として関わっている。

セミナープログラム（予定）

1.HOT TOPICS/英単語の使い分けと査察で必要な表現

2.実際に現場で目にしたNG例

3.指摘事項/査察の流れ/準備
0.オープニングプレゼンテーション
・出席者リスト
・概要説明
・質疑応答
1.ツアー (倉庫)
・入庫時の確認
・サンプリング
・受入検査
・不適合品の隔離
・ステータス表示
・温度マップ
2.ツアー (製造ライン)
・設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄
・清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング
・IPCラボ、用水/空調、機械室
3.ツアー (QCラボ)
・検体の受領、保管
・標準品、参考品, 試薬の保管
・データインテグリティ
・安定性試験
・微生物試験室
4.文書レビュー
・品質システム関連
・製造関連
・バリデーション関連
・品質指標
・ベンダー管理
・自己点検
・教育訓練
・職務分掌
・年間計画
・個人ファイル

4.査察への備え
0.SMEのトレーニング (試験室の分析担当者が慣れておくべき操作など)
1.Visual aids の準備
2.通訳の選定
3.会場の準備
4.バックヤードの体制整備

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
　（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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