GMPに関連する英語表現とGMP文書・査察監査時の頻出表現【提携セミナー】

技術契約の進行法

GMPに関連する英語表現とGMP文書・査察監査時の頻出表現【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2022/8/23(火)13:00-16:30
担当講師

西手 夕香里 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:41,800円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:47,300円

・FDA査察が来た時の対応や留意点を学ぶ

・GMP通訳について学ぶ

・今後日本企業の弊社海外工場の査察が予定されているため通訳について知りたい

・GMP概論把握、査察等の経験がない

そんな方々のために

 

GMPに関連する英語表現と

GMP文書・査察監査時の頻出表現

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数70回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介し、工場の工程や作業について効果的に説明する方法、査察官に良い印象を与える対応について考察したい。また、最近の査察でフォーカスされたトピック(データインテグリティや無菌性保証など)を英語表現と共に紹介し、査察の準備に役立つような情報を提供する。データインテグリティについては、QCラボ並びにIPCラボで実際の査察で査察官が頻繁に確認するポイントを解説する。

 

◆受講後、習得できること

FDA査察で頻繁に登場する英語表現 (専門用語) の意味
査察前に必要なトレーニング (SMEの対応力アップ)
手順書や口頭説明で使用してはいけないNGワード

 

◆講演中のキーワード

Chain of custody, audit trail review, roles and privileges, sample accountability
変更管理、逸脱、CAPA、指摘事項、データ・インテグリティ

 

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

  • FDA Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry

 

担当講師

シミックファーマサイエンス 信頼性保証本部 西手夕香里 先生

 

○これまでのご経歴
シミックホールディングス 株式会社 人財部 シニアインタープリター を兼任。
Monterey institute of international studies (MIIS) 通訳翻訳修士課程終了。自動車関連大手企業で8年 (うち米国勤務が7年) 、米国系大手製薬企業で3年、社内通訳経験を積んだ後に独立。
規制当局によるGxP査察の通訳を中心に医薬分野でフリーランス通訳をしていたが、グループ会社の査察通訳がきっかけで2016年5月にシミックホールディングスに入社。非臨床と臨床を中心に、基礎研究から市販後までのプロジェクトに通訳・翻訳者として関わっている。

 

セミナープログラム(予定)

1.HOT TOPICS/英単語の使い分けと査察で必要な表現

 

2.実際に現場で目にしたNG例

 

3.指摘事項/査察の流れ/準備
0.オープニングプレゼンテーション
・出席者リスト
・概要説明
・質疑応答
1.ツアー (倉庫)
・入庫時の確認
・サンプリング
・受入検査
・不適合品の隔離
・ステータス表示
・温度マップ
2.ツアー (製造ライン)
・設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄
・清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング
・IPCラボ、用水/空調、機械室
3.ツアー (QCラボ)
・検体の受領、保管
・標準品、参考品, 試薬の保管
・データインテグリティ
・安定性試験
・微生物試験室
4.文書レビュー
・品質システム関連
・製造関連
・バリデーション関連
・品質指標
・ベンダー管理
・自己点検
・教育訓練
・職務分掌
・年間計画
・個人ファイル

 

4.査察への備え
0.SMEのトレーニング (試験室の分析担当者が慣れておくべき操作など)
1.Visual aids の準備
2.通訳の選定
3.会場の準備
4.バックヤードの体制整備

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年8月23日(火) 13:00-16:30

 

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

 

受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

 

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

 

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

 

●録音・録画行為は固くお断り致します。

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

 

備考

配布資料・講師への質問等について

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。
    *準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
    無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

おすすめのセミナー情報

技術セミナー検索


製造業向け技術者教育Eラーニングの講座一覧

 

技術系新入社員研修・新入社員教育サポート

 

在宅勤務対応型のオンライン研修

 

技術者教育の無料相談受付中

スモールステップ・スパイラル型の技術者教育プログラム

資料ダウンロード

講師紹介

技術の超キホン

そうだったのか技術者用語

機械設計マスター

技術者べからず集

工場運営A to Z

生産技術のツボ

技術者のための法律講座

機械製図道場

製造業関連 展示会・イベント情報

公式Facebookページ

スぺシャルコンテンツ
Special Contents

導入・活用事例

テキスト/教材の制作・販売