原薬のスケールアップ製造における実験計画法の活用とGMPの課題【提携セミナー】
| 開催日時 | 未定 |
|---|---|
| 担当講師 | 丸橋 和夫 氏 |
| 開催場所 | 未定 |
| 定員 | 未定 |
| 受講費 | 未定 |
★ 原薬のスケールアップ製造で実際に起きた逸脱・変更事例から対処法・解決法を学ぶ
★ 実験計画法における効率的な計画の立て方と必要なデータの集め方
原薬のスケールアップ製造における
実験計画法の活用とGMPの課題
【提携セミナー】
主催：株式会社技術情報協会
講座内容
実験計画法は「実験の計画」と実験により得られたデータの「解析方法」の二つから構成される。実験の計画とは「目的に応じてどのような実験を行えばよいか？」あるいは「どうすればデータを効率的に集めることができるか？」と言える。原薬のスケールアップ製造は開発過程では絶対に避けられない部分であり、開発初期では合成プロセス、出発原料の変更のような大幅な変更も可能であるが、MF等で原薬の製造法を登録した後の変更は困難となり、変更する場合はGMPをよく理解して進める必要がある。
本セミナーでは実際に経験した事例（失敗例）を参考に各開発段階で行う実験の注意点、実際のスケールアップ製造で遭遇した問題点（変更、逸脱）をどのように対処、解決したかを説明し、更にそこから得られた知見をもとに効率的な実験計画の立て方、必要なデータの集め方を応用事例含めて説明する。
習得できる知識
実験計画法の基礎知識・データの収集法・原薬に関するＧＭＰ関連知識
担当講師
(株)三和ケミファ 医薬品事業部 統括本部長 丸橋 和夫 氏
セミナープログラム（予定）
１．医薬品（原薬）の開発とスケールアップ（基本的な考え方）
２．実験室スケールとスケールアップの相違点
- 小スケールとスケールアップのパラメータの比較と考え方、設定法
３．合成法、合成ルートの設定、考え方、注意点
（ICH M7、化審法、その他）
４．スケールアップ実験するためのチェックポイント、考え方と原料、中間体の評価項目
（安全性、安定性、結晶多形、溶媒和他）とその対応策
５．実験計画法による効率的なデータ収集
(1)スケールアップを前提とした実験計画の考え方
(2)スケールアップ前提の実験計画の考え方、データの取得法、活用法（事例を参考に）
６．スケールアップでの問題点（実際の経験から）と対応策とその活用事例
(1)開発初期（実験室～10Lスケール）の事例
(2)パイロット試作（200～500Lスケール）の事例
(3)パイロットから商用生産(2000Lスケール以上）の事例
(4)商用生産開始後の事例
【★こんな悩み、解決します】
開発初期（実験室～10Lスケール）に…
- 転位反応：１ｇから10gにスケールアップしたら目的物が得られなくなった。
- 1gスケールでは目的物が合成できたが、10gスケールでは合成不可の結果となった。
- 前臨床試験に進むことが決まり、カラム分離工程回避の必要性が出てきた
- 溶媒を変更したら反応が進まなくなった。
- 青酸ガスを使用しなければならない。
パイロット試作（200～500Lスケール）時に…
- 設備の性能を安易に考えて刺激性のミストが噴出した。
- 設備の性能を安易に考えてオーバー反応してしまった。
- スケールアップして中間体を大量合成したら分解してしまった。
- 再結晶プロセスをスケールアップしたら目的物が得られなくなった。
- パイロットにスケールアップしたところ、反応開始を確認できず、大きなトラブルに陥りそうになった
- アセトン／炭酸カリウム系でのアルキル化反応。
- 外部委託したら結晶形で、同等性の問題が発生。
パイロットから商用生産(2000Lスケール以上）時に…
- 2工程先の抽出・分液工程で問題（エマルジョン）発生。
- P爆発性の中間体を経由するためスケールアップ製造できずPhaseIII試験が終わってしまった。
- 目標規格の原料が手に入らない
- パイロットまでGL、商用生産でSUSに切り替えたところ錆が発生した。
- アミノチアゾール酢酸製造のスケールアップ：パイロットまでは問題なかったが、商用生産で乾燥機の選択を誤った。（安定型と準安定型）
- キャンペーン生産に切り替えたところエステル交換反応が進まなくなった。
- 溶媒回収しないと採算が合わなくなった。
- 商用生産に移行しようとしたら残留溶媒の問題が発生した。
- 出発原料の製法に伴製法に伴う異性体混入の可能性がある
商用生産開始後に…
- 収量低下のGMP逸脱
- 高純度の原料に切り替えた途端にGMP逸脱
- 突然、製品の乾燥時間が2倍（10時間→20時間）になった。
公開セミナーの次回開催予定
開催日
未定
開催場所
未定
受講料
未定
備考
資料は事前に紙で郵送いたします。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
※お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。
※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。
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