★製造販売後データベース調査や使用成績比較調査の企画力をアップします。

本質から学ぶ、

医薬品の安全性監視×

RWD（リアルワールドデータ）サイエンス

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

GPSP省令が改正されMID-NETが企業でも利用できるようになってから3年ほど経ちますが、実際に製造販売後データベース調査を企画・運営する機会が未だという人も多いでしょう。あるいは、見様見真似で企画はしたものの、その本質を理解するまでには至ってない人も多いでしょう。

本講座では医薬品の安全性監視活動にRWDを活用するとはどういうことなのか、その本質に迫りながら、現実世界（リアルワールド）における患者背景が異なる複数の治療間の比較をどのように行えばフェアな比較、医療現場に役に立つアウトプットが得られるようになるのかを考える機会を提供します。

◆受講後、習得できること

• 規制更新、RWD活用促進の社会的背景が理解できます。
• 薬事規制にとらわれず、RWDをPMS以外でもより有益に使うヒントが得られます。
• 種々の研究デザインと気を付けたいバイアスを学べます。
• 異なる2種の治療をどのようにフェアにRWDで比較するか、その統計手法が学べます。

担当講師

中外製薬(株) 安全性リアルワールドデータサイエンス部　部長

青木 事成 先生

セミナープログラム（予定）

1.GPSP省令改正の背景とねらい
1.1　製造販売後データベース調査・MID-NET
1.2　種々の関連通知
1.3　現在地点を踏まえ今後を見据える

2.研究デザインとバイアス
2.1　リサーチ・クエスチョンを考える
2.2　PICOTを設計する
2.3　RWDを用いた代表的な研究デザイン
2.4　RWDを用いる場合の疾患定義・医薬品の曝露定義
2.5　RWDを用いる場合の気をつけたいバイアス

3.解析手法
3.1　有意差検定の本質理解
3.2　種々の疫学的指標
3.3　患者背景補正法～回帰分析～
3.4　患者背景補正法～傾向スコア法～

4.これから身に着けたい医薬品監視活動でのRWD活用スキル
4.1　薬事規制以外でのRWDサイエンス
4.2　副作用報告制度での活用
4.3　リスク最小化活動を成果検証する活用の仕方
4.4　SNS、アプリ、ウェアラブル由来のRWDを扱うためのスキル

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年9月15日（水）　13:00-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】41,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

※学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）

●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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