試験設計（計画立案）はどのように実施すれば良いのか？

有効期間の設定については？　　など、原薬を中心に解説します！

医薬品開発における安定性試験実施のポイント

開発段階から新薬承認申請（NDA）までの留意点を解説！

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

安定性試験の目的は，医薬品の品質，安全性および有効性を，その使用期限まで保証することにある．開発期間中の安定性試験結果は，承認申請医薬品の品質を把握するための重要な要素となる．これらが適切に実施されて，前臨床にはじまり第Ⅰ相からⅢ相までの臨床試験の治験薬の品質と，承認後に市場に供給される医薬品の品質の間に一貫性が確保されることになる．

医薬品の安定性試験の実施手順は，基本的に「ICH（Q1）：安定性」の各種ガイドラインに基づく．しかし，開発期間中の安定性試験については，明確に設定されたガイドラインはなく，試験実施者の見識/経験等に基づく裁量に委ねられる部分が多い．開発期間中に生じる種々の問題に対処するためには，ICHガイドラインの原則を適切かつ柔軟に適用する必要がある．

本講演においては，開発段階から新薬承認申請（NDA）に至る医薬品開発における安定性試験をどのように実施すれば良いのか，試験設計（計画立案）の考え方や有効期間の設定について，原薬を中心として説明する．

◆キーワード

医薬,安定性,試験,規格,分析,保存,査察,研修,セミナー,Web,LIVE

担当講師

京都大学学術研究展開センター　理工系部門副部門長　農学博士　岡本 昌彦　氏

【ご専門】
有機化学，品質製造管理（医薬品/農業化学品），計測科学，プロジェクトマネジメント，知的財産等
【ご略歴】
大学院修了後，住友化学株式会社入社．
同社の研究開発部門で医薬品（主として原薬），農業化学品，機能性材料ならびに基盤技術開発（コーポレイト研究）などの研究開発に携わる．医薬品分野では，特にCMC（Chemical Manufacturing Control)に従事．担当者，マネジャー(課長・部長）として，IND申請・NDA用安定性試験，新薬の承認申請等を経験．2020年4月より現部署（京都大学学術研究展開センター）．

セミナープログラム（予定）

１．医薬品の開発と安定性試験の位置づけ
1-1 医薬品の開発ステージと安定性試験
1-2 「ICH（Q1）：安定性」ガイドライン

２．開発段階の医薬品の安定性試験に適用される基本的な考え方
2-1 一般的な要求項目（6つのステップと11コの検討要素）
2-2 安定性の予測（有効期間の設定）

３．安定性試験で必要とされる検討項目
3-1 バッチ及びサンプルの選択
3-2 測定項目
3-3 分析・試験方法
3-4 規格
3-5 保存条件
3-6 測定頻度
3-7 保存期間
3-8 バッチ数
3-9 包装形態
3-10 評価
3-11 安定性情報・知見
3-12 安定性情報を得るための所要時間

４．まとめ

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年01月20日（金） 10:30～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円）
会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から

• 1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。

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