データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理【提携セミナー】

開催日時	2025/4/23（水） 10:30～16:30
担当講師	蜂谷達雄氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
受講費	非会員： 55,000円（本体価格：50,000円）会員： 49,500円（本体価格：45,000円）

☆GMP領域における今さら聞けないと思われるような基礎内容から

実運用のポイントまで、現場の今を知る演者が丁寧に解説！

データインテグリティを踏まえた

GMP文書・SOP・記録の作成と運用管理

・データインテグリティ対応をより効果的に実践するための

GMP文書・SOP・記録の作成及び管理とは？

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

データインテグリティ対応において、GMP領域は依然として注目されている現状がある。

データインテグリティ対応をより効果的に実践するにはどのように行えばよいのか。

特にGMP文書・SOP・記録の作成及び管理という視点から見ていく。

さらに、GMP省令改正およびGMP事例集改訂に伴い要求されるデータインテグリティのポイント、その実装として期待されるポイントについても併せて概説する。

GMP領域における今さら聞けないと思われるような基礎内容から実運用のポイントまで、現場の今を知る演者が説明する。

◆習得できる知識

〇 GMPにおける文書及び生データの意味
〇データインテグリティとは何か
〇データインテグリティ要件のポイント
〇データインテグリティ要件を踏まえた紙および電子データの運用・管理ポイント
〇 GMP省令改正に伴い要求されるデータインテグリティ対応のポイント

◆キーワード

製造,文書,CSV,SOP,DI,Data integrity,GMP,研修,講習会,

担当講師

電子規制対応アドバイザー　蜂谷達雄氏

【専門】
・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・GxP領域業務プロセスの電子化推進および規制対応
・GMP領域での品質保証／品質管理対応
・CMC領域における申請関連文書の信頼性保証対応

【関連学協会での役職等】
国際製薬技術協会（ISPE）会員
ISPE日本本部GAMP COP（GAMP Japan Forum）サブリーダー

【略歴】
製薬会社CMC品質部門にて治験薬の規格及び試験方法・物化性の検討、分析研究および開発品の申請資料作成等に従事。その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC薬事対応に従事。その間一貫してER/ES・CSV対応推進メンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導。
ER/ES・CSV対応全社推進部門に移り、社内体制構築・手順制定等に従事するとともに、CMCおよびGMP領域でのER/ES・CSV対応、FDA査察時のER/ES・CSV対応、業務プロセスの電子化対応等にも従事。
現在、最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的かつ効果的な対応を検討しつつ、各種講演、書籍・雑誌執筆等を通じて業界への貢献を目指し活動中である。