データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理【提携セミナー】
| 開催日時 | 2026/4/10（金） 10:30～16:30 |
|---|---|
| 担当講師 | 蜂谷 達雄 氏 |
| 開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
| 定員 | 30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。 |
| 受講費 | 非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円） 会員： 49,500円 （本体価格：45,000円） |
☆GMP領域における今さら聞けないと思われるような基礎内容から
実運用のポイントまで、現場の今を知る演者が丁寧に解説！
データインテグリティを踏まえた
GMP文書・SOP・記録の作成と運用管理
・データインテグリティ対応をより効果的に実践するための
GMP文書・SOP・記録の作成及び管理とは？
【提携セミナー】
主催：株式会社R&D支援センター
～いま望まれる対応とは～
◆セミナー趣旨
昨今のデータインテグリティ対応において、やはりGMP領域は依然としてホットスポットである。
そんなデータインテグリティ対応をより効果的に実践するにはどのように行えばよいのか。特にGMP文書・SOP・記録の作成及び管理という視点から見ていきたい。
今、GMP領域で要求されるデータインテグリティのポイント、その実装として期待されるポイントについても併せて概説する。
GMP領域における今さら聞けないと思われるような基礎内容から実運用のポイントまで、現場の今を知る演者が説明する。
◆習得できる知識
〇 GMPにおける文書及び生データの意味
〇 データインテグリティとは何か
〇 データインテグリティ要件のポイント
〇 データインテグリティ要件を踏まえた紙および電子データの運用・管理ポイント
〇 データインテグリティに関する最新の規制当局の期待とは
◆キーワード
製造,文書,CSV,SOP,DI,Data integrity,GMP,研修,講習会,
担当講師
電子規制対応アドバイザー MBA（経営学修士）・工学修士 蜂谷 達雄 氏
【専門】
・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・GxP領域業務プロセスの電子化推進および規制対応
・GMP領域での品質保証／品質管理対応
・CMC領域における申請関連文書の信頼性保証対応
【関連学協会での役職等】
・国際製薬技術協会（ISPE）会員
・ISPE日本本部GAMP COP（GAMP Japan Forum）サブリーダー
セミナープログラム（予定）
１．GMPと文書
・ GMPにおける文書とは
・ 文書化の重要性
・ 文書の分類例
・ 文書の保管・管理
・ 文書に対するセキュリティ
・ SOPとは
２．生データの運用管理
・ 生データとは
・ オリジナル記録とは
・ 生データの条件
・ 生データの訂正処理
・ 生データの保管・管理
３．データインテグリティとは
・ 定義
・ 不正VS不備
・ データインテグリティ対応の本質
４．データインテグリティ対応の主なポイントと期待されること
・ ALCOA＋原則
・ データガバナンス
・ データライフサイクル
・ 監査証跡
・ オリジナルの重要性
・ オリジナル記録とレビュー
・ 電子データに対する対応（電子記録に対する規制要件対応との関連）
５．GMP文書・SOP作成におけるデータインテグリティ
・ データに基づく作成
・ 根拠データ・記録の管理
・GMP文書体系へのデータインテグリティの落とし込み
６．GMP記録作成におけるデータインテグリティ
・ データインテグリティの本質
・ オリジナルの重要性
・ ハイブリッド運用の功罪
・ 監査証跡レビュー（なぜ必要なのか、実施方法の考え方）
７．GMP関連文書の運用・管理におけるデータインテグリティ
・ 最新版への更新、管理、利用
・ オリジナルデータ・記録の保管・管理
８．データインテグリティ／文書管理関連の規制当局の指摘事項例の紹介
９．GMP領域におけるデータインテグリティ対応の実務ポイント
10．データインテグリティ関連の規制当局の最新の期待するところとは？
【質疑応答】
公開セミナーの次回開催予定
開催日
2026年04月10日（金） 10:30～16:30
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
受講料
非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円）
会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
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すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
備考
- 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。
- セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
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