わかりやすいCTD-Q作成と頻出照会事項回避のポイント【提携セミナー】

CTD-Q作成

わかりやすいCTD-Q作成と頻出照会事項回避のポイント【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/6/29(火)12:30~16:30
担当講師

浅田 隆太 氏

開催場所

【Zoomを使ったLIVE配信セミナー】

定員 30名
受講費 非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)

審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、

品質部分の承認申請における留意点を解説!

 

わかりやすいCTD-Q作成と

頻出照会事項回避のポイント

 

《審査経験からみた審査しやすい承認申請資料の書き方/余計な照会事項を受けないポイントとは?》

 

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

◆セミナー趣旨

新医薬品・後発医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で、重要である。品質に関する審査では、承認申請書の適切な記載、M2.3における適切な説明等がポイントとなる。

本講では、審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説する。また、審査の論点となったと考えられる内容、照会事項が出される可能性が高い内容について、照会事項例・回答例として、説明する。

本講で紹介する照会事項例について、あらかじめCTDで説明しておくことにより、照会事項を減らすことにつながる可能性があると考えている。

 

◆キーワード

医薬品,申請,照会,CTD,マスターファイル,Web,LIVE,研修,講習会,セミナー

 

 

担当講師

岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究推進センター
副センター長/准教授 博士(医学)

浅田 隆太 氏

【元 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部】

 

セミナープログラム(予定)

 

1.新医薬品・後発医薬品の品質に関する承認審査
1.1 新医薬品の審査チーム
1.2 承認審査の流れ
1.3 審査報告書について
1.4審査対応における簡単なポイント

 

2.承認申請書作成上の留意点

 

3.CTD作成上の留意点
3.1 CTDの構成
3.2 審査のポイント

 

4.照会事項例及び回答例
4.1 照会事項の傾向
4.2 製造方法に関する照会事項例
4.3 規格及び試験方法に関する照会事項例
4.4 安定性に関する照会事項例

 

5.マスターファイル(MF)について
5.1 MFの概略
5.2 MFの審査
5.3 MF作成上の留意点
5.4 MFに関する照会事項例

 

6.まとめ

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年06月29日(火) 12:30~16:30

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

 

受講料

非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)
学生: 49,500円 (本体価格:45,000円)

 

※会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

※R&D支援センターの会員登録とは?
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

 

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

資料付【PDFにて配布いたします】

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

おすすめのセミナー情報

技術セミナー検索

製造業向けEラーニング講座一覧

技術系新入社員研修・新入社員教育サポート

在宅勤務対応型のオンライン研修

スモールステップ・スパイラル型の技術者教育プログラム

資料ダウンロード

講師紹介

技術の超キホン

そうだったのか技術者用語

機械設計マスター

技術者べからず集

工場運営A to Z

生産技術のツボ

技術者のための法律講座

機械製図道場

公式Facebookページ

スぺシャルコンテンツ
Special Contents

導入・活用事例

テキスト/教材の制作・販売