コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の効率的な実施法【提携セミナー】
| 開催日時 | 2024/9/13（金）10:30~16:30 |
|---|---|
| 担当講師 | 蜂谷 達雄 氏 |
| 開催場所 | Zoomによるオンライン受講 |
| 定員 | 30名 |
| 受講費 | 1名につき55,000円(税込) |
★ CSVの本質を理解する！ CSV効率化のシチュエーションごとにおけるヒント！
コンピュータ化システムバリデーション（CSV）
の効率的な実施法
～何をどこまでするか？効率化実現へのヒント～
【提携セミナー】
主催：株式会社技術情報協会
講座内容
規制対応業務データに対する信頼性確保の要求は益々厳しくなり、電子データを生成するシステムのCSV対応は必須であるが、CSV対応は文書化の活動とも呼ばれ、得てして煩雑な作業になりかねない。そのような状況では、現場における効率化が要求されているのも事実である。CSVの本質を理解した上で、効率化を考えていくことは大変重要である。
本講演では、CSVの基礎、本質を振り返った上で、効率化に向けてのヒントとなり得る点について紹介したい。
習得できる知識
・コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の基礎
・CSVの本質
・CSV効率化のための考え方
・CSV効率化のシチュエーションごとにおけるヒント
担当講師
電子規制対応アドバイザー MBA 蜂谷 達雄 氏
セミナープログラム（予定）
１．ライフサイエンス領域における規制対応とは？
２．電子化に伴うリスク及びその対応
・電子記録規制要件
・データインテグリティ対応
・システムへの対応（CSV）
３．CSVの基礎振り返り
・ライフサイエンス領域におけるCSVの必要性
・CSV活動の主なポイント
・システムライフサイクルにおける主な活動
４．CSV活動の本質
・始まりはURS
・主体は規制対象組織
・リスク評価
・バリデーション計画策定
・文書化
５．CSV効率化のための考え方
・リスクベースアプローチ
・クリティカルシンキング
・CSA
６．効率的なCSVへのヒント
6.1 実施体制
6.2 要件定義
6.3 テスト実施
・トレーサビリティマトリクス
・テスト（検証）環境
・省略／兼用
・自動化
・エビデンス
・カテゴリ分類
6.4 運用フェーズ
・手順書／計画書
・定期的レビュー
・データの取り扱い
・教育訓練
・障害・変更管理対応
・BCP対応
6.5 全般
・規制・ガイダンス対応
・サプライヤの利用
・システムのクラウド利用
・対応体制
・設備・機器の点検
・文書承認・格納の電子化
・コミュニケーション
・既存システムのCSV化vs CSV対応システムの導入
・CSV文書の平易化
・CSV文書の定型化／標準化
・DXによる可能性
その他
７．これからのCSV
公開セミナーの次回開催予定
開催日
2024/9/13（金）10:30~16:30
開催場所
Zoomによるオンライン受講
受講料
1名につき55,000円(消費税込･資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕
備考
資料は事前に紙で郵送いたします。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
※お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。
※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。
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