★CSV関連規制・データインテグリティ・最新動向までを、3回で習得。

CSV

【全3回シリーズ】

第１回　各規制当局のCSV関連規制

第２回　Data Integrity対応

第３回　CSV最新動向：新たなテクノロジー（クラウド、アジャイル等）対応

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

◆　全体を通しての開催主旨

最近、相次いでCSVに関するガイドライン等の改訂版やドラフトが公開されました。2022年7月にはGAMP 5の第2版が発行され、同年9月にはFDAのCDRHがComputer Software Assuranceのドラフト版を公開し、同年11月にはEUとPIC/SがAnnex 11の改訂に関するコンセプトペーパーを公開しました。また、2023年3月にはFDAが21 CFR Part 11のドラフトガイダンスを公開しました。

これらの改訂は、GxPシステムを取り巻く環境の変化に対応することを目的としており、クラウドの普及、Agileによるシステム開発など、新たなテクノロジーへの対応とリスクベースアプローチの進展などが含まれます。

今回は、CSV関連規制の振り返り、データインテグリティ、およびCSVの最新動向という3つのテーマに分けて、現行のCSVアプローチから新たなCSVアプローチについて解説します。

◆　習得できる知識

• CSVの基本的なアプローチ
• 日米欧のCSV関連規制やガイドライン
• 日米欧の電子記録・電子署名に関する規制
• Data Integrityに関連した規制の要点
• Data Integrityに関連したガイドラインやガイドの要点
• Data Integrity対応の実践的アプローチ
• CSV関連規制の改訂に関する動向
• Computer Software Assuranceの理解
• 新しいテクノロジーに対応したCSVのアプローチ

担当講師

ビューローUN 代表 松井一 先生

【主経歴】

外資系製薬企業にて、20年以上に渡り、主にR&Dシステム構築、運用・管理、GxPシステムのCSV責任者、21 CFR Part 11対応、およびR&D情報管理などに従事した。2002年からは､株式会社シーエーシーにて、製薬R&Dの情報管理、CSV・ER/ES規制対応、および申請業務に関する業務コンサルティングを行った後､2012年よりCACクロアにて､執行役員として品質保証と信頼性保証に関する責務を負った｡2019年8月より､シーエーシーにて､デジタルヘルスソリューションのアドバイザーを務めた。2020年11月より、ビューローUNの代表として、医薬R&D向けDXやCSVに関するコンサルティングを行っている。

【専門分野・研究】

ドキュメント管理、電子申請、CSV、SaMD

【本テーマ関連の専門学会・協会・団体活動等】

レギュラトリーサイエンス学会、ISPE、メディカルAI学会

セミナープログラム（予定）

第1回　各規制当局のCSV関連規制

■　講演ポイント

GAMP 5に代表されるCSVの基本的なアプローチと、日米欧の規制当局が発出しているCSVに関するガイドラインやガイダンスについて解説します。さらに、電子記録・電子署名に関する規制であるFDAの21 CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures、日本のER/ES指針、ならびにEMAやPIC/Sの関連規制についても解説します。

■　受講後、習得できること

• CSVの基本的なアプローチ
• 日米欧のCSV関連規制やガイドライン
• 日米欧の電子記録・電子署名に関する規制

セミナープログラム（予定）

1.CSVとは

1.1　CSVの基本

1.2　GAMP的アプローチとは

2.日本のCSV関連規制

2.1　コンピュータ化システム適正管理ガイドライン

2.2　GAMP 5との相違点

2.3　対応例

3.米国におけるCSV関連規制

3.1　関連規制一覧

3.2　General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff

4.EUのCSV関連規制

4.1　GMP Annex 11

5.PIC/S のCSV関連ガイドライン

5.1　Good Practices for Computerised Systems in Regulated “GXP” Environments

5.2　GMP Annex 11

6.電子記録・電子署名に関する規制

6.1　21 CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures（米国）

6.2　医薬品等の承認又は許可に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用について（日本）

6.3　Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials（EU）

6.4　Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments （PIC/S）

（質疑応答）

第2回　Data Integrity対応

■　講演ポイント

GMPにおけるデータインテグリティ（以下、DI）は、MHRAが2015年にガイダンスを発出以降、注目された比較的新しいトピックです。その後、各規制当局もDIを規制化した結果、DIはGMP活動の基本となっています。規制対象企業ではDIをGxP全般に対応する取り組みが進んでいます。

本セミナーでは、DIとDIの確保に重要なデータガバナンスに加え、DIのリスクアセスメントに役立つ品質リスクマネジメントについて解説します。

■　受講後、習得できること

• Data Integrityに関連した規制の要点
• Data Integrityに関連したガイドラインやガイドの要点
• Data Integrity対応の実践的アプローチ

セミナープログラム（予定）

1.データインテグリティの背景

1.1　背景

1.2　データインテグリティに関連したFDAのWarning Letter

2.データインテグリティに関する規制やガイドライン

2.1　MHRA Guidance on GxP data integrity

2.2　医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GMP省令）

2.3　PIC/S Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments

2.4　FDA Data Integrity and Compliance with Drug CGMP Questions and Answers Guidance for Industry

2.5　WHO Guidance on Good Data and Record Management Practices

3.データインテグリティの対応

3.1　データガバナンス

3.2　データライフサイクル

3.3　監査証跡レビュー

4.データインテグリティ対応時の留意点

4.1　品質リスクマネジメント

4.2　スプレッドシートの利用

（質疑応答）

第3回　CSV最新動向：新たなテクノロジー（クラウド、アジャイル等）対応

■　講演ポイント

GxPシステムを取り巻く環境は、クラウドやAgileに代表される新しいテクノロジーや新しい開発手法の利用が普及し、大きく変化しました。2022年7月に出版されたGAMP 5の第2版では、これらに対応したCSVフレームワークを提唱しています。規制当局も同様に、この変化に対応しようとしています。

本セミナーでは、CSAを含めたCSV関連の最新動向と新たなテクノロジーに対応したCSVについて解説します。

■　受講後、習得できること

• CSV関連規制の改訂に関する動向
• Computer Software Assuranceの理解
• 新しいテクノロジーに対応したCSVのアプローチ

セミナープログラム（予定）

1.GAMP 5 2nd Editionの概要

1.1　改訂の背景

1.2　主な改訂箇所

2.FDA/CDRHのCSAドラフトガイダンス

2.1　Case for Quality Program

2.2　CSAの概要

3.Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations Questions and Answers（ドラフト）

3.1　ドラフトガイダンス発出の背景

3.2　ガイダンス概要

4.Concept Paper on the revision of Annex 11 of the guidelines on Good Manufacturing Practice for medicinal products ? Computerised Systems

4.1　改定の背景・スケジュール

4.2　改訂のポイント

5.変革期のCSV

5.1　クラウドコンピューティング対応

5.2　アジャイル対応

5.3　クリティカルシンキング

5.4　医薬品GxPシステムへのCSAの適用

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

第1回：未定

第2回：未定

第3回：未定

開催場所

未定

受講料

未定

備考

＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。

（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

• 録音・撮影行為は固くお断り致します。
• 講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。

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