まだ間に合う日米欧の要求を考慮した医療機器サイバーセキュリティの取組方法【提携セミナー】

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開催日時	未定
担当講師	肘井一也氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

★具体的なサイバーセキュリティ対応方法がわかります！

まだ間に合う日米欧の要求を考慮した

医療機器サイバーセキュリティの取組方法

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

欧米ではすでにサイバーセキュリティの対応が必要となっていますし、2023/10にFDAから新しいガイドラインが発行される等、最近の医療機器規制でサイバーセキュリティは中心的なトピックで、頻繁に新しい情報にアップデートされます。

日本は欧米から後れを取っていましたが、いよいよ2024/4/1よりサイバーセキュリティの対応が必須となります。

サイバーセキュリティはリスクマネジメント等の今までの医療機器規制のシステムを活用している面もありますが、セキュリティ試験やSBOM（Software Bill of Material）等の新しい概念や、ステークホルダーへの情報の積極的な共有等、今までの規制には無い概念も多く含まれており、特にSBOMの市販後監視は日本では新しい概念となっています。

本セミナーでは、JIS T 81001-5-1のプロセスとIMDRFや日欧米のガイドラインに基づいた行動について解説を行います。

◆受講後、習得できること

サイバーセキュリティプロセスの理解
SBOMの理解
セキュリティリスクマネジメントの理解
セキュリティ試験の理解
市販後対応

担当講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井一也先生

■主経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

セミナープログラム（予定）

1.サイバーセキュリティ基礎
1.1　なぜ医療機器におけるサイバーセキュリティなのか？
1.2　サイバー攻撃事例
1.3　サイバーセキュリティの各国状況
1.4　サイバーセキュリティのガイドライン-規制-規格

2.IEC 81001-5-1: 2021
2.1　IEC 81001-5-1: 2021 概要
2.2　IEC 81001-5-1: 2021 要求事項+IMDRFガイドライン
2.2.1　一般要求事項
2.2.2　ソフトウェア開発プロセス
2.2.3　ソフトウェア保守プロセス
2.2.4　セキュリティに関連するリスクマネジメントプロセス
2.2.5　ソフトウェア構成管理プロセス
2.2.6　ソフトウェア問題解決プロセス

3.各国状況
3.1　米国
3.2　欧州
3.3　日本

（質疑応答）