凍結乾燥における条件最適化/パラメータ設定と品質劣化の防止対策【提携セミナー】

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凍結乾燥における

条件最適化/パラメータ設定と品質劣化の防止対策

～バリデーションと工業化検討～

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

不良発生率の低減・再現性を効率的に高めるためのスケールアップ検討、
設備での汚染リスク……凍結乾燥の基礎について具体的かつ実務的な知識を学べるセミナーです。

◆　得られる知識：

・凍結条件/乾燥条件設定時に知っておくべき基礎知識
・凍結乾燥機をスケールアップする場合の留意点
・洗瓶、滅菌、充填、巻締工程の留意点
・凍結乾燥品の汚染防止対策

◆　セミナー趣旨

同一仕様の凍結乾燥機で、かつ同一凍結温度/到達温度、乾燥温度/真空度を付与しても、微妙に乾燥所要時間や不良発生率に差が出たりする。それが設備のスケールアップ時には顕著に現れ、ラボスケールで設定した凍結乾燥条件では全く乾燥所要時間の再現性が得られないことがある。

さらに生産設備では、実験室では予期しなかった汚染等のリスクも発生する。

凍結乾燥の工業化を検討する場合に知っておきたい基礎的な知識を、演者の経験を基に具体的に紹介する。

◆　主催者より

医薬品の凍結乾燥は，多くの製造工程を経て精製された後の最終工程であり，製剤の有効性と安全性確保にとって適切な品質管理が求められています。バイオ医薬品の実用化とともにタンパク製剤の安定化を目的として、品質変動要因の研究も進み，理論的な工程開発が可能となっています。凍結乾燥製剤は，滅菌のしやすさに加えて、水溶液中で進行する種々の化学反応や，特にタンパク製剤であれば、水溶液輸送時の振とうによる構造変化を顕著に抑制することができ、保存安定性を向上させることができます。

実際の製品に凍結乾燥を導入した場合，成功例はもちろん，失敗例もあります。本セミナーでは，経験豊富な講師により、学会や学術論文では発表されない実際のノウハウやウラ話、さらには工程ごとにリスクや留意点もお話しされます。実践的に担当者が知っておくと得するきめ細かい情報、そして日本でも対応が求められることになるPIC/S　の　annexの改訂についてもお話しされます。

この機会にセミナーにご参加いただき，自社の製品への対応や応用もお考えいただく、ご案内申し上げます。Live配信で参加場所を選ばず，質問もできます。

【Live配信受講】の方は、講演終了後の質疑応答の時間に音声またはチャットで直接講師にご質問が可能です。
【アーカイブ配信受講】はzoomで収録した当日の講演動画を10日間「何度でも」「繰り返し」視聴可能です。
※どちらをご選択頂いても、後日、講師に直接メールでセミナー内容に関するご質問が可能です。

担当講師

医薬品GMP教育支援センター代表髙木肇氏

セミナープログラム（予定）

1.凍結乾燥の歴史

2.無菌製剤に関する行政の指導動向
2.1 PIC/S　Annex1改正案のポイント
2.2 汚染管理戦略の構築要請

3.無菌環境とは
3.1 要請される清浄度

4.無塵/無菌保証で留意すべきこと
4.1 注射剤の異物には3種ある
4.2 異物検査の限界
4.3 ヒトがいれば発塵する
4.4 環境清浄度だけで異物対策は無理
4.5 スモークスタディの要請
4.6 凍結乾燥庫の扉開閉に伴うリスク
4.7 容器材質に留意
4.8 Extractables & Leachables Testing

5.製造工程の留意点
5.1 アイソレータの留意点
5.2 洗瓶工程のリスク
5.3 瓶滅菌工程の留意点
5.4 ゴム栓洗浄滅菌工程の留意点
5.5 充てん工程の留意点
5.6 巻締工程の留意点

6.凍結乾燥とは
6.1 装置の概要
6.2 真空制御方式の留意点

7.凍結乾燥条件の設定
7.1 予備凍結工程の留意点
7.2 ロット内品質不均質リスク
7.3 ロット内の凍結構造均質化策
7.4 一次乾燥工程の留意点
7.5 二次乾燥の留意点
7.6 凍結乾燥時間の短縮法
7.7 乾燥終点の確認法
7.8 適切な凍結乾燥品/不適切な凍結乾燥品

8.凍結乾燥での汚染リスクと対応策
8.1 庫内搬出～巻締までの汚染/吸湿リスク
8.2 無菌室が凍乾機械室に隣接するリスク
8.3 庫内乱流による汚染リスク
8.4 封栓シリンダーの油膜（非無菌）リスク
8.5 真空ポンプ油の逆拡散リスク
8.6 トレイ形状・材質による発塵リスク
8.7 復圧フィルターのリスク

9.大型凍乾機での問題点
9.1 大型機では庫内打栓抵抗は大
9.2 設備故障での損害回避策
9.3 凍乾不良率の季節変動
9.4 庫内洗浄・滅菌の留意点

10.凍結乾燥のプロセスシミュレーションテスト実施法

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2021年3月31日（水） 10:30～16:30

【Webアーカイブ配信】 2021年4月9日（金）より配信開始

開催場所

【Live配信】 Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら学習可能で

【Webアーカイブ配信】 Webセミナー　※会社・自宅にいながら受講可能です※

受講料

【一般受講】本体50,000円＋税5,000円
【E-mail案内登録価格】本体47,500円＋税4,750円

※お申込後、セミナー主催者（サイエンステクノロジー社）がS&T会員登録をさせて頂きます。
（S&T会員登録はセミナー受講に必要な登録であり、E-mail案内登録とは異なります。）
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配布資料

PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
（開催2日前を目安にダウンロード可、または送付）

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

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備考

資料付き
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

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テーマ・内容（タグ）

凍結乾燥技術

セミナーカテゴリー

医薬品生産/製造/加工技術生産技術・品質保証薬事専門技術・ノウハウ

開催日時	2021/3/31（水） 10:30～16:30
担当講師	髙木肇氏
開催場所	オンライン配信セミナー
定員	-
受講費	通常申込：55,000円 E-mail案内登録価格：52,250円

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