《基礎から最新トレンドまで》CSV(コンピュータ化システムバリデーション)入門2025【提携セミナー】
開催日時 | 2025/10/24 (金) 10:30-16:30 *途中、お昼休みや小休憩を挟みます。 |
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担当講師 | 蜂谷 達雄 氏 |
開催場所 | Zoomによるオンラインセミナー |
定員 | - |
受講費 | 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名50,600円(税込(消費税10%)、資料付) 【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名56,100円(税込(消費税10%)、資料付) |
<基礎から最新トレンドまで>
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)入門2025
【提携セミナー】
主催:株式会社情報機構
★CSVにおける、担当者がおさえておくべき規制要件、各フェーズごとに必要な具体的なCSV活動、当局指摘事項の例、最新トレンド…CSVにまつわる事項が一日で学べます!
★新たにCSVに携わることになった方、新入社員、教育担当者など、どなたでもご参加OK!
■講座のポイント
ライフサイエンス領域における規制対応業務データに対する信頼性確保の要求は益々厳しくなり、信頼性のある電子データのためにはデータを生成する電子システムのCSV対応は必須である。
本セミナーでは、CSVとはどういうもので、どういうポイントに注意しながら対応するべきか等、基礎的な内容を振り返りながら、ER/ES規制対応・CSV活動において押さえておきたいポイントを解説する。さらに、CSV対応において、より効率的な対応の動きの中で改版されたGAMP5 2nd EditionやCSA(Computer System Assurance)等の最新トレンドがどういうものなのかを概説する。
◆受講後、習得できること
- ER/ES規制要件及び必要な対応の基礎
- CSVとは何か?なぜ必要なのか?
- CSV手法の基礎
◆受講対象者
- これからCSV対応に従事する方
- CSV対応初心者
- CSV対応の基礎を学び直したい方
◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど
- 厚生労働省『医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン』
- GAMP5
- PIC/S ANNEX11
- 21 CFR Part11
- データインテグリティ関連ガイダンス(PIC/S、FDA、MHRA等)
◆講演中のキーワード
- CSV(コンピュータ化システムバリデーション)
- GAMP
- 適正管理ガイドライン
- 監査証跡
- Vモデル
担当講師
電子規制対応アドバイザー
MBA
蜂谷 達雄 氏
セミナープログラム(予定)
1.ER/ESの基礎
1-1.データの電子化のリスク
1-2.電磁的記録の基本要件
1-3.21 CFR Part11
1-4.リスクベースアプローチ
1-5.厚生労働省ER/ES指針
2.CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎
2-1.そもそもバリデーションとは
2-2.ライフサイエンス業界におけるバリデーションの要求
2-3.CSVとは
2-4.ライフサイエンス領域におけるCSVの必要性
2-5.何に基づいてCSVを行うべきなのか
2-6.CSV担当者が押さえておくべき規制要件、情報
2-7.Annex11
2-8.PIC/S GMP ANNEX11
2-9.厚生労働省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
2-10.システムアセスメント
2-11.GAMP
2-12.Vモデルとは
2-13.ソフトウェアカテゴリ分類
2-14.サプライヤの活用
2-15.サプライヤ監査(形式、確認事項、ポイント)
2-16.システムライフサイクル
3.各フェーズにおけるCSV活動
3-1.バリデーションの責任分担
3-2.システム導入の際の役割分担
3-3.システムのライフサイクルとは
3-4.準備フェーズ
3-5.コンセプト(構想)フェーズ
3-6.プロジェクトフェーズ(URS、FS、DS、VP、IQ、OQ、PQ、VR等)
3-7.運用フェーズ(各種運用管理:システム台帳管理、ユーザ管理、データ管理、障害変更管理、サプライヤ管理等)
3-8.廃棄フェーズ(廃棄、データ移行等)
4.ER/ES・CSV関連の当局指摘事項の例
5.CSV関連の最新トレンドの概要
5-1.GAMP5 2nd Edition
5-2.CSA
5-3.Annex11の改訂
6.現場で気になるER/ES・CSV対応の疑問
6-1.研究領域での対応は?
6-2.CMC領域での対応は?
6-3.GxP業務委託の際のER/ES・CSVは?
6-4.サプライヤのシステムテストの利用は?
6-5.カテゴリ分類はユーザが勝手に決めていいのか?
6-6.要件テスト(PQ)の省略は可能か?
6-7.導入時CSV非実施の既運用システムはCSV必要?
6-8.スプレッドシートのCSVは?
6-9.クラウドサービスのCSVは?
6-10.規制当局公認ER/ES・CSV対応製品はあるか? ほか
<終了後、質疑応答>
公開セミナーの次回開催予定
開催日
2025年10月24日(金) 10:30-16:30 *途中、お昼休みや小休憩を挟みます。
開催場所
Zoomによるオンラインセミナー
受講料
【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名50,600円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名56,100円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
●録音・録画行為は固くお断り致します。
備考
●配布資料は、印刷物を郵送で1部送付いたします。
- お申込みの際にお受け取り可能な住所を必ずご記入ください。
- 郵送の都合上、お申込みは4営業日前までを推奨します。(土、日、祝日は営業日としてカウントしません。)
- それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、その場合、テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。ご了承の上お申込みください。
- 資料未達の場合などを除き、資料の再配布はご対応できかねますのでご了承ください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。(全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。