＜基礎から最新トレンドまで＞

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)入門2025

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★CSVにおける、担当者がおさえておくべき規制要件、各フェーズごとに必要な具体的なCSV活動、当局指摘事項の例、最新トレンド…CSVにまつわる事項が一日で学べます！
★新たにCSVに携わることになった方、新入社員、教育担当者など、どなたでもご参加OK！

■講座のポイント

ライフサイエンス領域における規制対応業務データに対する信頼性確保の要求は益々厳しくなり、信頼性のある電子データのためにはデータを生成する電子システムのCSV対応は必須である。

本セミナーでは、CSVとはどういうもので、どういうポイントに注意しながら対応するべきか等、基礎的な内容を振り返りながら、ER/ES規制対応・CSV活動において押さえておきたいポイントを解説する。さらに、CSV対応において、より効率的な対応の動きの中で改版されたGAMP5 2nd EditionやCSA（Computer System Assurance）等の最新トレンドがどういうものなのかを概説する。

◆受講後、習得できること

• ER/ES規制要件及び必要な対応の基礎
• CSVとは何か？なぜ必要なのか？
• CSV手法の基礎

◆受講対象者

• これからCSV対応に従事する方
• CSV対応初心者
• CSV対応の基礎を学び直したい方

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 厚生労働省『医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン』
• GAMP5
• PIC/S ANNEX11
• 21 CFR Part11
• データインテグリティ関連ガイダンス（PIC/S、FDA、MHRA等）

◆講演中のキーワード

• CSV（コンピュータ化システムバリデーション）
• GAMP
• 適正管理ガイドライン
• 監査証跡
• Vモデル

担当講師

電子規制対応アドバイザー
MBA
蜂谷 達雄 氏

セミナープログラム（予定）

１．ER/ESの基礎
1-1.データの電子化のリスク
1-2.電磁的記録の基本要件
1-3.21 CFR Part11
1-4.リスクベースアプローチ
1-5.厚生労働省ER/ES指針

２．CSV（コンピュータ化システムバリデーション）の基礎
2-1.そもそもバリデーションとは
2-2.ライフサイエンス業界におけるバリデーションの要求
2-3.CSVとは
2-4.ライフサイエンス領域におけるCSVの必要性
2-5.何に基づいてCSVを行うべきなのか
2-6.CSV担当者が押さえておくべき規制要件、情報
2-7.Annex11
2-8.PIC/S GMP ANNEX11
2-9.厚生労働省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
2-10.システムアセスメント
2-11.GAMP
2-12.Vモデルとは
2-13.ソフトウェアカテゴリ分類
2-14.サプライヤの活用
2-15.サプライヤ監査（形式、確認事項、ポイント）
2-16.システムライフサイクル

３．各フェーズにおけるCSV活動
3-1.バリデーションの責任分担
3-2.システム導入の際の役割分担
3-3.システムのライフサイクルとは
3-4.準備フェーズ
3-5.コンセプト（構想）フェーズ
3-6.プロジェクトフェーズ（URS、FS、DS、VP、IQ、OQ、PQ、VR等）
3-7.運用フェーズ（各種運用管理：システム台帳管理、ユーザ管理、データ管理、障害変更管理、サプライヤ管理等）
3-8.廃棄フェーズ（廃棄、データ移行等）

４．ER/ES・CSV関連の当局指摘事項の例

５．CSV関連の最新トレンドの概要
5-1.GAMP5 2nd Edition
5-2.CSA
5-3.Annex11の改訂

６．現場で気になるER/ES・CSV対応の疑問
6-1.研究領域での対応は？
6-2.CMC領域での対応は？
6-3.GxP業務委託の際のER/ES・CSVは？
6-4.サプライヤのシステムテストの利用は？
6-5.カテゴリ分類はユーザが勝手に決めていいのか？
6-6.要件テスト（PQ）の省略は可能か？
6-7.導入時CSV非実施の既運用システムはCSV必要？
6-8.スプレッドシートのCSVは？
6-9.クラウドサービスのCSVは？
6-10.規制当局公認ER/ES・CSV対応製品はあるか？　ほか

＜終了後、質疑応答＞

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2025年10月24日(金)　10:30-16:30　＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

★　見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

備考

●配布資料は、印刷物を郵送で1部送付いたします。

• お申込みの際にお受け取り可能な住所を必ずご記入ください。
• 郵送の都合上、お申込みは4営業日前までを推奨します。（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
• それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、その場合、テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。ご了承の上お申込みください。
• 資料未達の場合などを除き、資料の再配布はご対応できかねますのでご了承ください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。