☆規制相互の関係を踏まえた、実践的理解にオススメ！

☆各規制の対象内容や措置、導入後の効果的な運用に繋げる実務のポイント等！

☆関連ご担当者様はもちろん、情報収集といったお申込みも大歓迎です！

医薬品・医療機器の広告・プロモーションに関する

コンプライアンス・社内体制のポイント

≪改正薬機法及び販売情報提供活動ガイドラインの運用や課題、違反事例などを踏まえた再確認≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

製薬企業による不適切事例に端を発し、ここ数年の間に、医薬品・医療機器の広告・プロモーションに関する様々な規制が新たに導入されました。各規制は、相互に密接に関連しつつも、対象とする内容や措置などが少しずつ異なるため、医薬品等の広告・プロモーションを実施する際には、規制相互の関係を踏まえた実践的な理解が重要です。

本講座では、各規制のねらいや関係性、導入後の運用や課題、過去の違反事例なども踏まえつつ、医薬品等の広告・プロモーションに関するコンプライアンス確保及び社内体制構築にあたっての実務上のポイントを再確認します。

◆受講後、習得できること

• 医薬品等の広告に関する規制及び留意点の理解
• 医薬品等の販売情報提供・プロモーション活動における規制及び留意点の理解
• 医薬品等の広告・プロモーション活動に必要な社内コンプライアンス体制の理解

◆キーワード

• 医薬品広告・プロモーション
• 医療機器広告・プロモーション
• 薬機法
• 販売情報提供活動ガイドライン
• 法令遵守体制

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）
• 医薬品等適正広告基準
• 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン
• 製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン
• 薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン
• 医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン

担当講師

長島・大野・常松法律事務所
パートナー 弁護士　鈴木謙輔 氏

アソシエイト 弁護士　鳥巣正憲 氏

セミナープログラム（予定）

0. なぜ医薬品等の広告・プロモーションは規制されるのか

1. 薬機法に基づく広告規制
1.1 そもそも「広告」とは
1.2 薬機法66条・67条・68条
1.3 医薬品等適正広告基準
1.4 課徴金の導入
1.5 業界団体等による自主規制
1.6 過去の違反事例の分析

2. 販売情報提供活動ガイドラインによる規制
2.1 ガイドライン策定の経緯
2.2 広告規制との違い
2.3 販売情報提供活動における遵守事項
2.4 販売情報提供活動のための社内体制
2.5 オフラベル情報の提供
2.6 業界団体等による自主規制
2.7 近時の販売情報提供活動の動向

3. 薬機法に基づく法令遵守体制の整備
3.1 薬機法改正の経緯
3.2 法令遵守体制として義務づけられる措置
3.3 責任役員
3.4 会社法に基づく内部統制システムとの関係
3.5 販売情報提供活動ガイドラインに基づく社内体制との関係

4. さいごに

5. 質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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については、こちらをご参照ください

備考

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
　（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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