CMC試験におけるOOS・OOT判断/発生時の対応

《生データ/記録/信頼性確保とサンプリング・統計学的アプローチ》

提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

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会場受講者とLive配信受講者には、特典（無料）として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。振り返り学習にぜひ活用ください。

OOS・OOTの「合否ギリギリ」にあるデータはどのような判断を下せばいいのか、
また、その考え方とは？

OOSとOOT管理手順例などをもとに、具体的事例や判断に必要な統計学的アプローチ、
発生時の調査と判断、再サンプリング、再試験、発生後対応などを解説いただきます。

【講師よりコメント】

OOSとOOTについて、その考え方の背景を説明し、併せてガイドラインの解説と実際の対応例を紹介して、理解を深めていただくことを目的としている。

また、たとえば「合否ギリギリ」にあるデータについて、その対応の判断には統計学の知識が欠かせない。そのため、必要な統計学のエッセンスを理解していただこうと思う。その上で信頼性確保と問題事例を紹介する。これによって再試験にも正しく対処できる。

最後に、具体的事例として、小林化工における製造工程での経口水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件を例にしてOOSの対応を説明する。

【得られる知識】

１．OOS、OOTの考え方と背景
２．OOS, OOTの判断、対応と手順
３．統計学的アプローチ
４．生データの取扱いと信頼性確保
５．問題事例の知識
６．CAPA、安定性モニタリングでのリスク

担当講師

元 株式会社東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室 室長　川口 謙 氏

【ご経歴】
東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、
（株）東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴（NMR）及び円偏光二色性（CD）によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、低分子医薬品の構造解析業務に従事。
その間、オックスフォード大学に海外留学。
その後、12年間、品質管理、品質保証に従事。
構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。
2022年4月　退職。
現在、セミナー講師や執筆活動以外に、製薬会社などで品質管理・品質保証のアドバイザーも務める。

セミナープログラム（予定）

１．OOSとは
1.1. OOSの考え方と背景
1.2. GMP省令
1.3. PIC/Sガイドライン
1.4. FDAガイドライン

２．OOTとは
2.1. OOTの考え方と背景
2.2. OOTの設定

３．生データ/記録/ログ管理と信頼性確保
3.1. 生データの定義
3.2. 生データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
3.3. 信頼性確保の課題

４．統計学のこと
4.1. 統計学の基礎的事項
4.2. 信頼区間
4.3. 仮説検定
4.4. 外れ値の検定
4.5. 消費者危険率、生産者危険率
4.6.サンプリング数の決め方

５．OOS, OOTへの対応と手順例
5.1. 発生時の調査と判断
5.1.1. 明らかなエラーの場合
5.1.2.　原因不明の場合
5.1.3.　再サンプリング、再試験
5.2. 発生後の対応
5.3. 再測定、不採用データ
5.4. OOS管理手順例
5.5. OOT管理手順例

6．事例紹介
6.1. GMP事例集から
6.2. データインテグリティ関係
6.3. オレンジレターの事例から
6.4. CAPAが不十分なことによるリスク
6.5. 安定性モニタリングでのOOSのリスク
6.6. 小林化工における製造工程での経口水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件を例にして

□質疑応答・名刺交換□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【会場受講】 2025年1月24日（金） 13:00～16:30
【Live配信】 2025年1月24日（金） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2025年2月7日（金） まで受付（配信期間：2/7～2/21）

開催場所

【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F　研修室
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

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1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )

定価：本体3,4000円＋税3,400円
E-Mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円

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