バイオ医薬品におけるCMC戦略の基礎【提携セミナー】

バイオ医薬品におけるCMC

バイオ医薬品におけるCMC戦略の基礎【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2022/1/31(月)13:30~16:30
担当講師

内田 和久 氏

開催場所

【ZOOMを使ったLIVE配信セミナー】

定員 30名 
受講費 非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)
CMCパートにおける開発フェーズごとに実施すべき項目と、
それを開発期間の中で効率的行う方法とは

 

バイオ医薬品におけるCMC戦略の基礎

 

CMCマネジメントに求められる初歩的な知識を解説いたします!

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

◆セミナー趣旨

バイオ医薬品の新薬開発計画は、臨床パート、非臨床パート、CMCパートの3パートを軸として立案される。

CMCパートでは、開発フェーズごとに実施すべき項目はある程度決まっているが、それを開発期間の中で効率的に実施し、承認取得に間に合わせる必要がある。
そのためには、プロセス開発と薬事申請を理解したCMCマネジメントが必要となる。

本セミナーでは、抗体医薬を題材としたCMCマネジメントに求められる初歩的な知識を学習する。

 

◆受講対象

  • バイオ医薬品の開発に携わる初級者を対象とする。
  • バイオ医薬品開発を始めようとするプロセス研究者、薬事担当者、低分子のCMCマネジメント経験者(バイオ部門への異動の方)等

 

◆キーワード

バイオ医薬品,製造,CMC,プロセス,再生医療,精製,研修,講習会

 

 

担当講師

神戸大学大学院科学技術イノベーション研究科 特命教授/
一般社団法人バイオロジクス研究・トレーニングセンター 理事 内田 和久 氏

 

【専門】
バイオロジクス、再生医療等製品、希少疾患薬の薬事・品質(RA・QA)および信頼性保証業務

 

【略歴】
現協和キリンに入社
研究所、CMC企画、経営企画等で、生理活性タンパク質の探索やバイオ医薬品の研究、開発、承認申請などバイオ医薬品ビジネスに従事
2016年から神戸大学大学院科学技術イノベーション研究科 特命教授
2013年から日本製薬工業協会バイオ医薬品委員会 技術実務委員会委員長
2017年から一般社団法人バイオロジクス研究・トレーニングセンター理事を併任(いずれも現職)

 

セミナープログラム(予定)

1.はじめに

 

2.プロセス開発の基礎的な要旨技術
2-1.生産細胞株の構築
2-2.培養工程の検討
2-3.精製工程の検討
2-4.製剤化工程の検討
2-5.工程分析、特性解析、規格分析などの分析法の検討

 

3.CMC開発に関する基礎的な知識
3-1.CMC開発の段取り
3-2.臨床、非臨床、CMCの連携
3-3.非臨床試験用標品、治験薬の手配
3-4.CDMOの活用
3-5.国内開発とグローバル開発の相違

 

4.まとめ

 

【質疑応答】

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年01月31日(月) 13:30~16:30

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

 

受講料

非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)

 

 

会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。

 

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

※R&D支援センターの会員登録とは?
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

 

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

資料付

 

【LIVE配信】セミナーとは
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM をダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますがLIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。ご自宅への送付を希望の方はメッセージ欄にご住所などをご記入ください。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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