原薬CMCにおける製造方法・不純物管理の記載方法【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　原薬CMCにおける製造方法・不純物管理の記載方法【提携セミナー】

開催日時	未定
担当講師	宮原匠一郎　氏
開催場所	未定
定員	未定
受講費	未定

原薬CMCで最も指摘されやすい「製造方法・不純物管理」の記載を徹底整理。

FDA DMFを軸に、CTDで求められる適切な書き方と不適切事例を実務目線で解説する

原薬CMCにおける製造方法・不純物管理の記載方法

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

【講座主旨】

CTDの原則論をICH M4から学び取り、次にCTDの構成とファイル構造を理解します。各国規制におけるCTDの適用事例を確認します。CTDの応用事例では、各国で少しずつ異なる部分について簡単におさらいします。

FDA DMF作成を念頭に、原薬の製造方法関連ファイルについてその記載すべき内容と書き方をガイドラインに従って理解しその記載実例を学びます。

同様に不純物管理に関するファイルについて、その記載すべき内容と書き方をガイドラインに従って理解しその記載実例を学びます。

また、FDAガイドラインを参考にFDAが指摘する代表的な不適切事例を説明します。

習得できる知識

FDA DMFを中心に、製造方法・不純物管理に関するCTDファイルの過不足ない作成法

担当講師

(株)ファーマ・アソシエイト　代表取締役　宮原匠一郎　氏

専門：　有機化学、酵素化学、細胞培養、プロセス化学、GMP、DMF

経歴：
1976年3月東京大学大学院薬学系研究科製薬化学専門課程修士課程修了
1976年4月三井東圧化学 (株) 入社大牟田工場
1986年7月三井東圧化学(株) 生物工学研究所主任研究員
1991年7月三井東圧化学(株) ライフサイエンス開発部主査
1996年7月三井化学(株) 医薬・バイオ事業室部長 (医薬担当)
2006年7月三井化学(株) 品質保証部主席部員
2011年5月三井化学(株) 退職
2011年9月株式会社ファーマ・アソシエイト設立

セミナープログラム（予定）

１．CTDと原薬
1.1. CTDとは
1.2. CTDでの記載が必要な申請書
1.3. 原薬の製造方法とCTDファイル
基本：32S22, 32S223, 32S24, 32S25, 32S26
関連：32R,32A1
1.4. 原薬の不純物管理とCTDファイル
基本：32S32
関連：32S41,32S42,32S43,32S44
1.5. 最近のトピックスと記載方法
遺伝毒物（発がん性物質）、ニトロソアミン、環境への影響、マスターバッチ、製造記録、BSE/TSE, 出発物質特定等

2. CTDファイル作成上の留意点・実例
2.1. 製造方法
2.2. 不純物管理

3. FDA DMFにおける留意点

4. eCTDとは

【質疑応答】