仮説検定の復習、症例数設計の意味、様々なアウトカムに対する症例数設計の方法について解説！

臨床試験をデザインするための基本知識・実践のためのスキルを身につけたい方必見のセミナーです！！

臨床試験における症例数設定のポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

臨床試験を実施するには，試験の計画段階で必要な症例数を統計学的に決定しなければならない．このとき，臨床的な仮説(クリニカルクエスチョン)を統計学的な仮説(症例数設計)に結びつけるための知識が必要になる．

本セミナーでは，仮説検定の復習から出発し，症例数設計の意味，様々なアウトカムに対する症例数設計の方法について説明する．また，実際の適用場面に留意するために，症例数設計のためのソフトウェアについても紹介する．これらの知識を取得することにより，臨床試験をデザインするための基本的な知識および実践のためのスキルを身につけることが期待できる．

さらに，近年，国際共同無作為化第III相試験において散見される複数の主要エンドポイントが存在する場合の症例数設計の方法として用いられる，Gatekeeping法の概要について触れる．Gatekeeping法に基づいてデザインされた国際共同無作為化第III相試験の論文は，New England Journal of MedicineあるいはThe Lancetのような一流雑誌に掲載されることが多いが，一般的な統計学的評価(p値を有意水準α=0.05で評価する)とは異なる判断が行われる．本セミナーを通じて，このような場合の論文の解釈の仕方について理解できる．

◆キーワード

臨床試験、症例数設定、統計学、臨床試験デザイン、症例数設計、セミナー、講習会

担当講師

和歌山県立医科大学 医学部／和歌山県立医科大学附属病院 臨床研究センター　教授　下川 敏雄 氏

【専門】
医療統計学／データサイエンス／レギュラトリーサイエンス

【活動】
・総務省統計局／統計センター 統計データ利活用センター 外部研究員　　・福岡県 統計データ利活用アドバイザー
・日本計量生物学会認定 責任試験統計家　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　・日本臨床薬理学会 近畿地方会 世話人
・日本計算機統計学会 評議員／国際交流理事　　　　　　　　　　　　　　　　　 ・日本統計学会MOOC委員

セミナープログラム（予定）

1. 準備：統計的検定とは何か？

2. 症例数設計の概要
なぜ症例数を設定するのか？

3. 症例設計の方法(1)
量的データの場合

4. 症例設計の方法(2)
2値データの場合

5. 症例設計の方法(3)
生存時間データの場合

6. 症例数設計のためのソフトウェアの紹介

7. 最近の臨床試験での流れ
複数のアウトカムが存在する場合の症例数設計

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

• 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

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