治験と臨床研究におけるSOPライティング技術習得【提携セミナー】

治験と臨床研究のSOPライティング

治験と臨床研究におけるSOPライティング技術習得【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/9/22(水)13:00~16:30
担当講師

大場 誠一 氏

開催場所

【Live配信】 Live配信セミナー
【アーカイブ受講】 Webセミナー

定員 -
受講費 通常申込:49,500円
E-Mail案内登録価格: 46,970円

治験と臨床研究における

SOPライティング技術習得

 

 

理解されやすいライティング、改訂しやすいライティング


SOPの維持(制定・改廃)管理

 

 

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

理解しやすく、改訂しやすいSOPライティング・作成・管理方法とは。

また、GCP省令で求められるSOP要件や、その維持管理、周知と改廃手続きなどについて、
これから治験や臨床研究に携わる方、SOPを作成した経験が浅い方などにむけて、
経験豊富な講師がわかりやすく解説いたします。

 

 

セミナー趣旨

講師の所属するCROでは、治験や臨床研究に関わるSOP(手順書)の作成やレビューを受託する機会が近年増えており、クライアントの規模や組織体制等の諸々のニーズに合ったSOP作成を行っています。

セミナーの前半は、治験(GCP)と臨床研究で必要とされるのはどのようなSOPなのかを紹介します。主にCROに全部委託する治験依頼者と、企業発案型共同臨床研究を計画している企業に必要なSOPについて紹介します。後半では、理解しやすく、改訂しやすいSOPの作成(SOPライティング)と維持管理の方法を詳述します。

 

【得られる知識】
・治験や臨床研究で求められる企業のSOPは何か
・理解しやすく改訂しやすいSOPの構成と作成方法はどのようなものか
・SOPを周知徹底する教育訓練の方法は
・SOPの維持(制定、改廃)管理はどのように行うのか

 

 

【得られる知識】
・治験や臨床研究で求められる企業のSOPは何か
・理解しやすく改訂しやすいSOPの構成と作成方法はどのようなものか
・SOPを周知徹底する教育訓練の方法は
・SOPの維持(制定、改廃)管理はどのように行うのか

 

 

担当講師

(株)エスアールディ ビジネスサービス部 参事 大場 誠一 氏

 

【主なご経歴】
国内の製薬企業で十数年間薬理学の研究に従事した後、旧GCP施行当時から試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後の欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCPとGLPの監査の他、GMPとGPMSP(当時)の監査に携わる。
そして後の米系CRO(開発業務受託機関)ではQA DirectorとしてGCP監査の責任者。現在は国内CROで信頼性保証部長としてGCPと臨床研究の監査を担当した後に、2020年4月からはGCPと臨床研究のSOP作成業務の受託を専門としている。またGCPに関連した執筆や多くのセミナーでの講演活動、さらにDVDやe-ラーニングを用いた教育に携わっている。

 

【主なご研究・ご業務】
SOPライティング、GCP監査、GCP教育

 

【業界での関連活動】
国内の製薬企業在職時には、日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会では幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。

 

セミナープログラム(予定)

1. 企業に必要なSOP
1.1 SOPとは
1.2 GCP省令で求められるSOP
1.3 企業発案型共同臨床研究に必要なSOP

 

2. SOPの作成
2.1 文書体系とSOP
2.2 組織体制の構築とSOP
2.3 SOPの構成
2.4 SOPライティング(理解しやすく、改訂しやすい作成方法)

 

3. SOPの維持管理
3.1 SOPの周知と教育
3.2 SOPの改廃

 

質疑応答

 

 

<ご参加の皆さまへ>
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
(※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので、お申込後にセミナー主催者へご連絡ください)

 

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2021年9月22日(水) 13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2021年10月4日(月) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)

 

 

 

開催場所

【Live配信】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※
【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※

 

受講料

一般受講:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,750円)】

 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-mail案内登録価格 33,440円 )

定価:本体32,000円+税3,200円
E-mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を主催者サイトのマイページよりダウンロードいただきます。
(開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
(ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります。)

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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