☆医療機器開発から承認申請までの基本的なプロセスを整理したうえで、

申請に必要となるエビデンスの考え方、

申請資料の構成、文書作成の基本、資料間の整合性、

PMDA等からの照会事項への対応までを実務的な視点から解説します！

医療機器開発・承認申請プロセスと

メディカルライティング対応

・申請資料作成で生じやすい手戻りや問題を防止するための考え方とは？

・PMDA相談・審査・照会事項への対応についても解説致します！

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

医療機器の承認申請では、開発によって得られた試験結果や設計情報を単に申請資料へ記載すればよいわけではありません。製品の使用目的、作用原理、リスク、性能、臨床的位置付けなどを踏まえ、申請資料全体として一貫した論理を構築し、その内容を審査側に正確に伝えることが重要となります。

また、申請直前になって資料作成を始めた結果、必要な試験やデータが不足していることが判明し、追加試験や開発の手戻りが生じるケースも少なくありません。そのため、メディカルライティングは申請段階だけの作業ではなく、開発初期から薬事戦略と連動して考える必要があります。

本講座では、医療機器開発から承認申請までの基本的なプロセスを整理したうえで、申請に必要となるエビデンスの考え方、申請資料の構成、文書作成の基本、資料間の整合性、PMDA等からの照会事項への対応までを実務的な視点から解説します。

これから医療機器薬事に携わる方だけでなく、研究開発や品質保証など、申請資料の基礎となる技術文書やデータを作成する担当者にも、開発と薬事申請のつながりを理解していただくことを目的とします。

◆習得できる知識

〇 医療機器開発から承認・認証申請、上市までの基本的な流れ
〇 申請資料・STED等の基本的な構成と各資料の役割
〇 申請資料に求められる論理性、一貫性、トレーサビリティの考え方
〇 申請資料作成で生じやすい手戻りや問題を防止するための考え方

◆受講対象

医療機器メーカー、医療・ヘルスケア関連企業、医療機器分野への新規参入企業等で、薬事、研究開発、品質保証、製品企画等に携わる方。

特に、

• これから医療機器の薬事業務を担当する方
• 承認・認証申請資料の作成に携わる方
• 研究開発担当として申請に必要なデータや資料を作成する方
• 開発段階から薬事申請を意識した進め方を理解したい方
  を対象とします。

医療機器薬事について、初級～中級程度を想定しています。

担当講師

医療機器・IVD　薬事アドバイザー　金井　大悟 氏

【専門】
医療機器・体外診断用医薬品の薬事、QMS、承認・認証申請、薬事戦略、メディカルライティング

【略歴】
2003年　3月　神奈川工科大学　大学院 応用化学専攻　修了
2003年　4月　株式会社常光　入社
2007年 12月　アトムメディカル株式会社　入社
2012年　9月　アイ・エル・ジャパン株式会社　入社
2015年　7月　ベックマン・コールター株式会社　入社
2023年　1月　コヴィディエンジャパン株式会社　入社
2025年　1月　個人事業立上げ（医療機器 薬事・QMSコンサルティング）

【活動等】
・日本医療機器学会 会員
・知的財産管理技能士会 研修委員会 会員
・神奈川県日赤紺綬有功会 会員

セミナープログラム（予定）

1．医療機器開発と薬事申請の全体像
1-1．医療機器開発における薬事の位置付け
1-2．研究・開発から承認申請、上市までの基本的な流れ
1-3．開発部門・薬事部門・品質保証部門の役割と連携

2．最初に考える薬事戦略
2-1．医療機器への該当性を確認する
2-2．一般的名称とクラス分類を確認する
2-3．承認・認証・届出の違い
2-4．既存品・類似医療機器を調査する意味

3．開発初期から申請を意識する
3-1．使用目的・適応・対象患者を明確にする
3-2．製品コンセプトと申請内容を一致させる
3-3．要求仕様と評価項目をつなげる
3-4．開発途中の変更が薬事申請に与える影響

4．承認申請に必要となるエビデンス
4-1．性能・安全性を何によって説明するか
4-2．非臨床試験・性能試験の考え方
4-3．臨床評価・臨床試験が必要となる場合の考え方
4-4．リスクマネジメントと申請資料との関係

5．承認申請資料の構成を理解する
5-1．承認申請書と添付資料の関係
5-2．STEDの基本的な考え方と構成
5-3．品目概要・使用目的・形状構造等の記載
5-4．設計検証・妥当性確認結果のまとめ方
5-5．試験報告書・リスクマネジメント文書等との整合性

6．医療機器メディカルライティングの実務
6-1．申請資料に求められる文章とは
6-2．「事実」「評価」「考察」を区別して記載する
6-3．結論から逆算して必要な根拠を整理する
6-4．審査者が理解しやすい文章構成
6-5．用語・数値・条件・製品名称等の整合性を確保する
6-6．コピー&ペーストによる不整合や記載ミスを防ぐ

7．PMDA相談・審査・照会事項への対応
7-1．PMDA相談を利用する目的とタイミング
7-2．相談資料を作成する際のポイント
7-3．照会事項が発生する主な原因
7-4．照会事項への回答文を作成する際の考え方

8．申請資料作成で失敗しないために
8-1．申請直前に不足資料が判明する原因と予防策
8-2．開発・薬事・QMSをつなげて申請を進めるためのポイント

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2027/1/15（金） 12:30～16:30
【アーカイブ配信】1/18～1/25（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

非会員の方は1名につき49,500円（税込み）です。
会員の方もしくは新規会員登録していただいた方の受講料は以下の通りです。

• 1名で申込の場合、46,200円（税込）に割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
• 3名以上同時申込は1名につき24,750円（税込）です。
  ※参加者全員の会員登録が必要です。登録料や年会費などは一切かかりません。

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LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

備考

• 資料付

• 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

• セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
  ご自宅への送付を希望の方はメッセージ欄にご住所などをご記入ください。
• タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
• 講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
  複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

お申し込み方法

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★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。