個人情報保護/健康被害補償を踏まえた

臨床研究/治験での

同意説明文書・補償資料作成時の留意点

■同意取得時、健康被害発生時の説明資料等の作成方法について

■医療費支払及び補償金支払いのポイント

■治験保険の内容

■ICFへのデータの使用及び個人情報保護に関する注意事項

■補償資料への個人情報保護に関する注意事項

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」が令和３年３月２３日に発出されましたが、治験補償の内容や範囲については、言及されておりません。

では、同意取得時、健康被害発生時の説明資料等の作成方法、医療費支払及び補償金支払いのポイント、同意説明文書へのデータの使用及び個人情報保護に関する注意事項について、これからはどう考え、どう作成すればよいのか。

本セミナーでは、臨床研究を実施するにあたり、個人情報の保護、被験者の健康被害補償を行う上での知識、解決しておくべき運用上の問題点等を解説し、実務上のポイントと注意点についてご解説いただきます。

セミナー趣旨

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」及び「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」が2021年3月23日に「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（以下「生命・医学系指針」という。）に統合されました。

生命・医学系指針下では、補償を行うための必要な措置を講じることが規定されておりますが、補償の内容や範囲については言及しておりません。

本セミナーでは、臨床研究を実施するにあたり、個人情報の保護、被験者の健康被害補償を行う上での知識、解決しておくべき運用上の問題点等を解説し、実務上のポイントと注意点についてお話しいたします。被験者の方が臨床研究に安心してご参加いただくための一助とさせていただければと存じます。

【得られる知識】

• 医学系指針及びゲノム指針から「生命・医学系指針」への主な変更点及び指針における「補償」について
• 治験補償のノウハウについて
• 治験保険の内容について
• ICFや補償資料への個人情報保護等に関する記載について

担当講師

中外製薬（株）　臨床開発業務部/臨床プロセス戦略部　課長　西岡 義人氏

【主なご経歴】
1983年に中外製薬入社、医薬情報担当者、体外診断用医薬品の開発、医薬品のマーケティング、
抗がん剤の開発を経て、治験補償、契約管理を担当し、現在に至る。

【主な業務/専門】
治験補償、契約管理

セミナープログラム（予定）

1. 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の制定の趣旨

2. 「生命・医学系指針」における「補償」

3. 治験補償の内容のご紹介
3-1. 同意取得時、健康被害発生時の説明資料等の作成方法について
3-2. 医療費支払及び補償金支払いのポイント

4. 治験保険の内容のご紹介

5. ICFや補償資料に関する注意事項
5-1. ICFへのデータの使用及び個人情報保護に関する注意事項
5-2. 補償資料への個人情報保護に関する注意事項

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2022/5/31（火）13:00～16:30

開催場所

【Live配信受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の24,750円）】

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 )

定価：本体32,000円＋税3,200円
E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

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配布資料

• Live配信受講：PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)を主催者サイトのマイページよりダウンロードいただきます。
  (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
  ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。

オンライン配信のご案内

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備考

資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

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